EN MATIÈRE de dispositifs médicaux à haut risque pour la santé, la Mutualité française veut aller plus loin que l’Union européenne qui travaille à une simple révision de la réglementation en vigueur. Elle demande aujourd’hui l’instauration d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Actuellement, rappelle la FNMF, « les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une AMM. Aucune procédure spécifique ne permet d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur utilité. Seul le marquage CE conditionne leur mise en vente ».
Les dispositifs médicaux sont pourtant des produits de santé, « au même titre que les médicaments ». La Mutualité rappelle que, comme eux, ils peuvent présenter un risque pour la santé, comme l’ont mis en évidence les affaires des prothèses PIP, ou les sondes de certains défibrillateurs.
Pour donner du poids à cette initiative, la Mutualité participe à une campagne de communication européenne avec un certain nombre de partenaires. Intitulée « Dispositifs médicaux : vrai ou faux ? », elle entend battre en brèche quelques idées reçues sur la question, et met en évidence les avantages qu’apporterait l’instauration d’une AMM pour la sécurité de ces dispositifs.
Le marché des dispositifs médicaux a le vent en poupe avec une croissance de son chiffre d’affaires de plus de 6 % par an. En 2011, ce secteur économique pesait plus de 19 milliards d’euros.
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