Surveillance renforcée autour de l'isotrétinoïne

DÉJÀ DRASTIQUES, les précautions qui accompagnent la prescription et la délivrance de l'isotrétinoïne ne suffisent pas. C'est ce qu'estime l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) en considérant le nombre de femmes recevant ce traitement antiacnéique et qui tombent enceintes. Elles étaient 147 sur la période allant de 2003 à 2006, contre à peine plus de 100 entre 1999 et 2002. Au cours de la même période, l'agence a recensé 5 naissances d'enfants malformés en raison de l'administration de cette molécule, sur près de 50 000 femmes traitées.

Ce constat préoccupant a conduit l'AFSSAPS à durcir les conditions d'administration de l'isotrétinoïne. Ses effets tératogènes sont connus depuis la mise sur le marché du produit, par le laboratoire Roche, en 1986, sous le nom de Roaccutane. Depuis septembre dernier, cette spécialité n'est plus commercialisée sous forme de capsule molle. Restent quatre génériques : Curacné, Procuta, Contracné, Isotrétinoïne Téva. La surveillance de cette molécule est très rigoureuse. Sa prescription est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois.

Côté pharmacie, la délivrance se fait au plus tard 7 jours après la prescription, après vérification de différentes mentions (voir encadré). Pour Carmen Kreft-Jaïs, chef du département de pharmacovigilance, la survenue de grossesses sous isotrétinoïne est surtout du fait des patientes. « Il y a des grossesses accidentelles, mais il y a aussi des jeunes femmes qui ne suivent pas forcément bien les indications », rapporte la responsable à l'AFSSAPS. Le risque zéro n'existe pas en la matière, estime Jean Marimbert. Et, pour le directeur de l'agence, le bénéfice de ce traitement est avéré. Afin de limiter l'échec à la contraception, l'AFSSAPS va donc mettre un carnet de liaison à disposition des professionnels de santé et de leurs patientes, à partir du mois de septembre. Ce document va permettre de consigner par écrit les tests de grossesse, les résultats de ces tests et les dates de prescription et de délivrance.

Courrier aux prescripteurs.

Par ailleurs, l'AFSSAPS rappelle que des troubles psychiatriques ont été relevés dès 1989 chez des patients sous traitement. Cependant, le lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenue de troubles dépressifs et de pulsions suicidaires n'a pas été formellement établi. « L'adolescence est une période où les troubles dépressifs se développent fréquemment. Il est difficile de faire la part entre ce qui est lié au traitement et ce qui ne l'est pas », souligne Anne Castot, qui dirige le département de l'évaluation et de la surveillance du risque sur le médicament à l'agence. En raison de ce risque, l'AFSSAPS avait, à plusieurs reprises, fait parvenir une lettre aux prescripteurs, pour réactiver leur vigilance. Un nouveau courrier leur est actuellement adressé.