Des petites particules ont été observées dans les seringues doseuses vides de Kaletra solution buvable, médicament indiqué en traitement du VIH. Il s’agit d’un additif alimentaire qui n'impacte pas la qualité ni la sécurité d'utilisation du médicament.
En novembre 2020, des paillettes visibles à l’œil nu ont été observées dans les seringues doseuses vides pour administration de Kaletra, solution buvable (lopinavir/ritonavir). Après analyse, Abbvie a identifié qu’il s’agissait d’érucamide, un additif alimentaire. « L’érucamide est naturellement présent dans les huiles végétales telles que les huiles de canola/colza. En outre, il est produit de façon endogène et pourrait intervenir dans l’inhibition des diarrhées intestinales », précise le laboratoire dans un courrier aux pharmaciens.
Abbvie a également réalisé une évaluation toxicologique, car les particules sont libres au sein des seringues et pourraient potentiellement être dispersées dans la solution buvable. Selon l’analyse de la littérature, « l’érucamide présente un très faible potentiel de toxicité systémique par voie orale, aucun évènement indésirable significatif n’ayant été signalé. Il n’y a pas d’effet génotoxique ni cancérigène attendu », indique Abbvie.
Au final, le risque associé à une ingestion des paillettes avec la solution est considéré comme négligeable. En effet, la taille des particules est trop petite et ne peut pas provoquer le blocage de la seringue ou une obstruction en cas d’ingestion par de très jeunes enfants.
La qualité et la sécurité de Kaletra solution buvable ne sont donc pas impactées et le produit peut être utilisé en toute sécurité par voie orale. De plus, « une interruption du traitement contre le VIH, en attente de la mise à disposition de produit de remplacement, pourrait entraîner un rebond de la charge virale et le développement potentiellement d'une résistance du VIH. Cette résistance pourrait altérer la réponse au traitement par Kaletra au moment de sa reprise, et pourrait représenter un risque à moyen terme pour les patients », note le laboratoire.
Toutefois, afin d’éliminer autant que possible ces particules présentes dans la seringue vide, il est recommandé de rincer la seringue avant la première utilisation, en plus de la rincer après chaque utilisation.