Depuis le 17 avril, certaines biothérapies administrées en sous-cutané dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques peuvent être initiées en ville par les médecins spécialistes concernés.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) autorise ce 17 avril l’initiation de traitement en ville pour certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie. Depuis 2019, ces biothérapies pouvaient, en ville, être uniquement renouvelées par des médecins spécialistes. Cette nouvelle autorisation d’initiation de traitement concerne :
- Les immunosuppresseurs : anti-TNFs (adalimumab, certolizumab pegol, étanercept, golimumab, infliximab ; seul Remsima qui peut être initié par voie sous-cutanée est concerné) ; anti IL-1 (anakinra, canakinumab) ; anti IL-6 (tocilizumab, sarilumab) ; anti IL-17 (bimekizumab, brodalumab, ixékizumab, sécukinumab) ; anti IL-23 (guselkumab, mirikizumab, risankizumab, tildrakizumab) ; anti IL-12 et IL-23 (ustékinumab) ; anti lymphocytes T (abatacept) ;
- Autres biothérapies : anti IL-5 (benralizumab, mépolizumab, reslizumab) ; anti IL-13 (lébrikizumab, tralokinumab) ; anti IL-4 et IL-13 (dupilumab) ; anti IgE (omalizumab) ; anti lymphopoïétine stromale thymique (tezepelumab).
La décision a été prise après consultation des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des associations de patients. « Elle est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation et prend en compte leur profil de sécurité », précise l’ANSM, qui rappelle qu’avant toute initiation d’une biothérapie, il est impératif de vérifier la place de la biothérapie dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ainsi que son profil de sécurité, « en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations, notamment des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la nécessité de réaliser un bilan pré-thérapeutique. »
En 2019, l’ANSM avait supprimé l’obligation d’une réévaluation annuelle auprès d’un spécialiste hospitalier pour certaines biothérapies, permettant ainsi leur renouvellement en ville par des médecins spécialistes.
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