Bronchiolite : avis favorable pour Abrysvo, premier vaccin de la femme enceinte pour protéger son nourrisson

Abrysvo du Laboratoire Pfizer est le premier vaccin a recevoir un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour protéger les nourrissons de la naissance jusqu'à 6 mois contre le VRS, en vaccinant la femme enceinte. Il est également recommandé chez l'adulte de plus de 60 ans pour lequel un autre vaccin existe depuis avril.

Alors que plusieurs vaccins sont en attente d'autorisation de mise sur le marché, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a rendu son verdict ce midi pour Abrysvo (Pfizer). Ce vaccin contre les maladies causées par le virus respiratoire syncytial (VRS), principalement les bronchiolites et les pneumonies, est désormais indiqué pour l'immunisation passive des nourrissons de la naissance à 6 mois après l'administration du vaccin à la mère pendant la grossesse. Il est également préconisé pour l'immunisation active des adultes âgés de 60 ans et plus, chez lesquels le VRS peut également avoir de graves conséquences, et peut être notamment des détresses respiratoires fatales.

Cette recommandation intervient à l'issue d'une procédure d'évaluation accélérée de l'EMA, la prévention de la maladie à VRS étant considérée d'intérêt majeur pour la santé publique. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA fonde son avis sur les données de deux études. Dans la première, Abrysvo a été administré à 3 695 femmes enceintes de 24 à 36 semaines tandis que 3 697 autres ont reçu un placebo. L'évaluation a montré que le vaccin était efficace pour réduire à la fois les maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale et les maladies des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale survenant dans les 180 jours suivant la naissance. Dans la seconde étude, 18 488 adultes âgés de 60 ans et plus ont reçu le vaccin versus 18 479 autres auxquels un placebo a été injecté. Les résultats ont démontré l'efficacité d'Abrysvo dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS avec 2 symptômes (ou plus) et avec 3 symptômes (ou plus).

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés chez les personnes enceintes entre 24 et 36 semaines étaient la douleur au point de vaccination, des maux de tête et des douleurs musculaires. Chez les personnes de 60 ans et plus, l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était la douleur au point de vaccination.

Vaccin bivalent composé de deux glycoprotéines de surface de fusion recombinantes du VRS sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches A et B du VRS, Abrysvo est le deuxième vaccin ayant reçu un avis positif de l'EMA pour la protection des personnes âgées de 60 ans et plus contre ce virus. En avril dernier, l'instance européenne avait donné son feu vert à Arexvy du Laboratoire GSK.

L'approbation d'Abrysvo sur le marché européen revient cependant à la Commission européenne qui devrait statuer d'ici à quelques semaines.