Taux d’impuretés trop élevé

Champix écarté du marché

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Publié le 24/09/2021

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de conclure que le taux d’impuretés, N-nitroso-varénicline, détecté dans les lots de Champix ne sont « pas acceptables » pour un médicament qui n’est pas considéré comme vital. Il demande à Pfizer de revoir sa copie.

La rupture d’approvisionnement en Champix (varénicline), indiqué dans le sevrage tabagique, risque de durer. Le 5 juillet dernier, le Laboratoire Pfizer avait procédé à plusieurs rappels de lots, par mesure de précaution, après la détection d’une impureté, la N-nitroso-varénicline, une nitrosamine dérivée de la varénicline, à un taux supérieur à la limite journalière acceptable. Dans la foulée, le fabricant avait aussi décidé de suspendre toutes ses livraisons dans l’attente des résultats des investigations en cours et notamment des conclusions des autorités européennes.

C’est aujourd’hui chose faite, le CHMP estimant que le taux de N-nitroso-varénicline est trop élevé et que Champix doit se conformer aux limites d’exposition. Dans ce cadre, l’EMA demande à Pfizer de « modifier sa licence pour répondre à ces exigences ». Car, explique le comité, au vu de l’usage thérapeutique et de la disponibilité d’alternatives, il n’est pas envisageable de revoir à la hausse la limite des taux d’impuretés puisque Champix n’est pas un médicament « crucial » et son absence du marché européen n'est pas susceptible d'entraîner un « problème de santé publique ».

Arrêt progressif

Selon Santé Canada, « il a été démontré que la N-nitroso-varénicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament Champix pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme ». Les autorités sanitaires se veulent néanmoins rassurantes et indiquent que, « sur la base des données disponibles, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients traités avec Champix ».

C’est donc une longue rupture d’approvisionnement qui s’annonce en Europe et dans le monde. En conséquence, l’EMA préconise de mettre à jour les mesures prises lors des retraits de lots et de la suspension du produit en Europe. En France, le 15 juillet dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a recommandé aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement avec Champix. Pour les patients en cours de traitement, il peut être nécessaire d’envisager un traitement alternatif (traitements nicotiniques de substitution ou bupropion). Dans tous les cas, il est préférable de ne pas arrêter un traitement sans avis médical. En l’occurrence, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé qu’ils doivent « tenir compte de la nécessité d’un arrêt progressif du traitement, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) », l’arrêt de Champix étant associé à « une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression et/ou de l’insomnie pour tout au plus 3 % des patients ».

Mélanie Mazière