Essais cliniques sur l'hydroxychloroquine à Marseille : l’ANSM mène l’enquête

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Publié le 21/07/2021

Crédit photo : AFP

L'Institut hospitalo-universitaire (IHU) de Marseille, dirigé par Didier Raoult, fait l’objet d’investigations par l’Agence de sécurité du médicament. Leur objectif est de faire la lumière sur de possibles manquements à la réglementation dans les essais cliniques portant sur ce supposé traitement du Covid.

Le feuilleton de l’hydroxychloroquine connaîtra-t-il enfin son épilogue ? Ce sont en tout cas deux études signées par le Pr Didier Raoult, lui-même, en tant que directeur de l'Institut hospitalo-universitaire (IHU), qui sont ciblées actuellement par une enquête de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles portent toutes deux sur l'efficacité de l'hydroxychloroquine dans le Covid. Or toutes deux présentent des irrégularités qui ont suscité la défiance de certains observateurs jusqu’à ce que l’ANSM se saisisse du sujet.

La première étude, bien qu’autorisée par l’ANSM, a inclus des mineurs et le test d’un autre médicament, l'azithromycine. Deux points qui ne figuraient pas au protocole déposé initialement par l’IHU. La seconde étude, publiée le 11 avril 2020, a vu sa nature dévoyée. En effet, déclarée comme étude observationnelle, elle ne requérait pas les mêmes autorisations qu’une étude interventionnelle. Pourtant, il s’agissait bien d’une étude de cette nature puisqu’elle concernait l’administration d’hydroxychloroquine, hors AMM et sous un autre dosage que dans son indication d’origine, le traitement de maladies auto-immunes comme le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.

Certes, plusieurs scientifiques avaient questionné les conditions de réalisation de ces études signées par le Pr Raoult et un professionnel de santé avait signalé ces faits au parquet de Marseille sans toutefois que celui-ci juge ces infractions suffisamment caractérisées. Il aura fallu un correctif à la première étude, publié en janvier dernier dans la revue « International Journal of Antimicrobial Agents », pour relancer l’enquête. Ce journal avait été le premier en mars 2020 à publier la première étude de l'IHU évaluant l'hydroxychloroquine chez 26 patients infectés par le Sars-CoV-2. Or le rédacteur en chef de la revue « International Journal of Antimicrobial Agents » et signataire de ce premier article n’était autre que Jean-Marc Rolain, un collaborateur de l'IHU de Marseille.

S’appuyant sur l’exemple d’autres études de l’IHU antérieures à l'épidémie, l’hebdomadaire « L’Express », à l'origine des informations sur les investigations de l’ANSM, révèle que ces manquements aux règles « encadrant la recherche médicale apparaissent comme une pratique courante au sein de l'Institut ». Si l’enquête menée actuellement par l’autorité sanitaire démontre des manquements à la réglementation des essais cliniques, des mesures seront prises pour garantir la sécurité des participants. L’ANSM pourrait par ailleurs saisir de nouveau la justice.