Consternante. Stupide. Contre-productive. Le vice président de l’AFIPA, Pascal Brossard, ne cache pas sa colère à l’encontre de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de sa nouvelle recommandation d’étiquetage pour les médicaments solides oraux.
Fin février, l’ANSM a publié des recommandations allant vers une standardisation du conditionnement, une uniformisation des codes couleurs et typographiques et une mise en avant de la dénomination commune et du dosage. L’AFIPA* a immédiatement déposé un recours en annulation auprès du Conseil d’État. Si sa demande de référé a été écartée, l’AFIPA note que l’instance jugera au fond dans quelques mois.
Plusieurs laboratoires ont planché sur la modification de l’emballage de certains produits pour répondre à cette recommandation. Le résultat est assimilable à un « paquet neutre » susceptible de créer une confusion chez les patients.
L’AFIPA a mené l’enquête, avec l’institut Opinionway qui a soumis deux groupes comparables de 500 personnes, l’un à un linéaire présentant des médicaments dans leur emballage actuel, l’autre à un linéaire contenant des packs à l’étiquetage conforme aux nouvelles recommandations. Tous devaient répondre à la question : quel médicament choisir en cas de diarrhée passagère ? Face à l’étiquetage actuel, 78 % des personnes interrogées désignent le bon médicament. Face au « pack ANSM », elles ne sont plus que 55 %. « Cette mesure est source de confusion, note Daphné Lecompte-Somaggio, déléguée générale de l’AFIPA. Jusqu’à 96 % des Français ignorent le nom de certains principes actifs. L’AFIPA n’est pas contre la mise en avant de la DCI, elle doit se trouver sur la boîte, mais la marque est un repère important pour les patients et ne doit pas disparaître. »
La même étude d’Opinionway auprès de 200 pharmaciens n’a pas généré de problème face au nouvel étiquetage, mais de l’inquiétude de la part des confrères, surtout pour les médicaments à prescription médicale facultative (PMF) qui restent volontiers dans les armoires à pharmacie des particuliers pour être utilisés ultérieurement. En outre, souligne Pascal Brossard, la mise en application de la recommandation de l’ANSM impose d’augmenter la taille du packaging pour que toutes les informations puissent y figurer, ce qui pose le problème du stockage, de l’adaptation des chaînes de production, des robots en officine, et augmente le volume et le poids du transport, soit un bilan écologique « dramatique ».
Le vice président de l’AFIPA réclame une révision de la mesure de l’ANSM « qui n’apporte aucun bénéfice aux patients » et propose de travailler avec l’agence sur l’amélioration des informations sur les packagings. Il prévient que « le jour où il y aura un problème de sécurité avec les packs ANSM, et cela arrivera, ce ne sont certainement pas les industriels qui endosseront la responsabilité ».
*Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable.
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