Feu vert européen pour Janssen, malgré tout

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Publié le 20/04/2021

Le vaccin Janssen contre le Covid se retrouve dans une situation similaire à celle de son homologue AstraZeneca, avant même d’avoir intégré la campagne vaccinale européenne. L’ Agence européenne du médicament (EMA) estime qu’un lien causal entre le vaccin et l’apparition de très rares thromboses atypiques est possible. Elle le signale comme effet indésirable très rare dans les informations produit mais insiste sur sa balance bénéfice-risque très favorable.

Après avoir passé en revue huit cas de thromboses atypiques associées à une thrombocytopénie intervenus aux États-Unis après vaccination avec le vaccin Janssen, sur plus de 7 millions d’injections réalisées, l’EMA a conclu à un possible effet indésirable très rare. Pour autant, les bénéfices du vaccin dépassent toujours très largement les risques potentiels. L’EMA rappelle que le Covid-19 a déjà entraîné plus de 3 millions de décès dans le monde et que les vaccins autorisés en Europe ont fait preuve de leur efficacité. Elle donne donc son feu vert à l’utilisation du vaccin Janssen en Europe, où nombre de pays étaient suspendus à sa décision.

Les huit cas rapportés aux États-Unis n’ont pas été détaillés, mais on sait que sept d’entre eux ont eu lieu au cours de la campagne de vaccination américaine et un cas pendant les essais cliniques, dont un est d’issue fatale. L’EMA précise que les thromboses atypiques, localisées soit dans les veines du cerveau (CVST), soit dans l’abdomen (thrombose veineuse splanchnique), soit dans les artères, étaient associées à un taux de plaquettes très bas (thrombocytopénie) et parfois à des saignements. Ces effets indésirables sont intervenus chez des personnes âgées de 18 à 49 ans, en majorité des femmes, dans les trois semaines suivant l’injection.

La directrice de l’EMA, Emer Cooke, note la forte similarité avec les cas rapportés après vaccination avec AstraZeneca, ce qui a permis à l’instance d’accélérer la cadence de son évaluation grâce aux connaissances déjà acquises ces dernières semaines sur ces thromboses atypiques. Elle annonce par ailleurs que des données actualisées concernant le vaccin AstraZeneca devraient être publiées d'ici à la fin de la semaine, notamment pour mettre à jour le nombre de cas rapportés (287 dans le monde dont 142 en Europe).

Dès lors, peut-on vacciner avec Janssen en France ? Il faut d’abord attendre les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), attendues dans la foulée, qui pourrait déterminer des populations cibles comme elle l’a fait pour AstraZeneca. Actuellement, 200 000 doses de vaccin Janssen, commandées par les pharmaciens, les médecins et les infirmiers, sont bloquées depuis une semaine dans le circuit de distribution, au stade des grossistes-répartiteurs. Le ministère de la Santé attend en effet l’avis de HAS pour donner son feu vert à la livraison en officine. « Ces vaccins devraient alors être débloqués très vite, pour être vraisemblablement livrés en fin de semaine et être administrés dès le début de la semaine prochaine », a précisé ce midi la Direction générale de la santé (DGS) dans son point hebdomadaire. Pour rappel, 400 000 doses de vaccin Janssen sont attendues d’ici à la fin du mois, 2,7 millions à fin mai (cumulées) et 7,9 millions à fin juin, selon le calendrier prévisionnel diffusé par la DGS. Celle-ci a d’ailleurs confirmé aujourd’hui que le vaccin Janssen comme le vaccin AstraZeneca faisaient partie intégrante de la stratégie vaccinale et qu’ils restaient indispensables.

Aux États-Unis, l’administration du vaccin Janssen est toujours suspendue, dans l’attente d’une décision de l’Agence du médicament américaine (FDA) prévue d’ici à vendredi.