C'est un texte important pour l'industrie du générique en Europe. Le Parlement européen vient d'adopter une mesure permettant aux fabricants de commencer la production six mois en amont de l'expiration du certificat complémentaire de protection dont bénéficie la majorité des médicaments.
De nombreux médicaments obtiennent une prolongation de leur brevet par un certificat complémentaire de protection (CCP) en Europe. Ce CCP, qui prend donc le relais du brevet, vise à compenser le temps nécessaire pour décrocher l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui retarde souvent considérablement l'exploitation sous monopole du médicament. Si les génériqueurs ont l'habitude de travailler très en amont pour pouvoir proposer leurs copies dès le jour où le médicament princeps n'est plus sous protection, la réglementation européenne ne leur facilite pas la tâche. Les dépôts de dossier sont possibles deux ans avant l'expiration du CCP mais la production sur le sol européen est interdite tant que le CPP est valable.
« Cette interdiction est entrée en vigueur progressivement en Europe et était liée à la date d'entrée dans l'Union européenne de chacun des pays. La production s'est donc déplacée, d'abord en Espagne pour finir dans les pays de l'Est car ce sont les derniers à avoir intégré l'Europe. Aujourd'hui, l'interdiction est généralisée à tous les pays », explique Catherine Bourienne-Bautista, déléguée générale de l'association française des industriels du générique, le GEMME. Résultat : la production en amont pour pouvoir commercialiser un générique dès le jour de l'expiration du CCP devait être réalisée hors Europe. Surtout, les industriels européens étaient désavantagés par rapport à leurs concurrents non européens.
Ces contraintes vont donc être levées à partir de juillet prochain, avec une période de transition jusqu'au 1er juillet 2022, grâce au vote du Parlement européen à une très large majorité (572 députés). La fabrication sera possible en Europe dès 6 mois avant la chute du CCP pour les spécialités commercialisées dans l'Union européenne. En outre, le texte permet la fabrication de génériques des spécialités destinées à l'export pendant toute la durée du CCP (5 ans maximum). « Ce texte va permettre aux industriels d'anticiper pour fabriquer, pas pour commercialiser, précise Catherine Bourrienne-Bautista. Tout en préservant les droits de propriété intellectuelle, cette mesure sera bénéfique pour l'industrie de fabrication européenne et française à travers une concurrence plus équitable et la création d'emplois qualifiés, mais également pour les patients car elle permettra de renforcer l'accès à des médicaments de qualité. »
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