Pharmacovigilance

Pipettes graduées de Keppra : bientôt une uniformisation des prescriptions en mg ou en ml ?

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Publié le 13/11/2024

Une erreur de dispensation de Keppra (lévétiracétam) en solution buvable et un prochain changement de sa seringue doseuse viennent rappeler la nécessité d’une uniformisation des dispositifs d’administration. Prescrire tout en mg ? Ou en ml ?

Les dispositifs d’administration pour solution buvable, qui varient selon le poids et sont gradués parfois en ml, parfois en mg, quand les prescriptions sont rédigées parfois en mg et d’autres en ml, sont source d’erreurs médicamenteuses.

Une erreur de délivrance a eu lieu dans une pharmacie qui a dispensé Keppra (lévétiracétam) 100 mg/ml (posologie de 0,6 ml matin et soir) avec une seringue de 10 ml normalement incluse dans les flacons de 300 ml réservés aux adultes et enfants de 4 ans et plus, au lieu de la seringue de 1 ml, plus adaptée à sa posologie, rapporte le Comité « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Les parents ont prélevé un volume de 6 ml, soit 10 fois plus que la dose prescrite. « Il n'y a pas eu de conséquences cliniques chez l’enfant malgré l’erreur répétée sur 5 prises », précisent les pharmacologues.

Au comptoir, les conversions pour passer de la prescription qui se fait en mg vers une préparation et administration en ml sont fréquentes et on est encore loin de l’uniformisation. « En 2016, l'ANSM a publié des recommandations sur l'administration de produits buvables visant à faire adapter l'unité du dispositif avec l'unité de prescription, avec une préférence de tout mettre en mg, ce qui n'est pas la même attitude au niveau européen avec une préférence pour dispositif en ml », rapportent les experts de l’ANSM.

Un travail sur les pipettes utilisées en pédiatrie est en cours à l'ANSM avec le Collège des médecins généralistes pour les spécialités enregistrées via une procédure nationale. « Le nom de la spécialité doit être sur la pipette pour éviter d'utiliser une pipette « vierge » et ainsi une pipette destinée à un autre médicament », indique l’ANSM.

Le prochain changement de seringues incluses avec les flacons de Keppra en solution buvable, soit le remplacement de la seringue doseuse de 3 ml des flacons de 150 ml par une seringue doseuse de 5 ml, augmentera les risques d’erreurs médicamenteuses, indiquait le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) le 17 octobre. Une lettre sera prochainement envoyée aux prescripteurs et l’information sera transmise à l’Ordre des pharmaciens et aux associations de patients concernées.

La nouvelle seringue est graduée tous les 0,1 ml et comporte des graduations supplémentaires de 0,25 ml par rapport à la seringue de 3 ml. La prescription de lévétiracétam buvable doit être effectuée en indiquant la dose en mg et le volume équivalent à administrer en ml, et lors de la prescription et de la délivrance, les professionnels de santé sont tenus d’informer les parents du changement de volume de la seringue. Les génériques de Keppra commercialisés en France sous forme de flacon de 150 ml avec seringue doseuse de 3 ml ne sont pas concernés par ce changement.

Pour mémoire, la solution buvable Keppra est disponible sous trois présentations différentes mais avec une même concentration de 100 mg/ml :

- Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10 ml (délivrant jusqu’à 1 000 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg), pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes ;

- Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml (délivrant jusqu’à 300 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,1 ml (correspondant à 10 mg), pour le nourrisson et le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans ;

- Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml (délivrant jusqu’à 100 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg) pour le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.