Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la commercialisation du vaccin contre le paludisme Mosquirix (RTS, S/AS01) du Laboratoire GSK, dans un usage hors de l’Union européenne, chez les bébés. Il s’agit du premier vaccin contre cette maladie, évalué par une agence réglementaire.
Cet avis constitue une étape décisive dans le processus de mise à disposition du vaccin RTS, S, aux personnes vivant hors de l’Union européenne. Comme le précise l’EMA, le Mosquirix est à utiliser dans les zones régulièrement touchées, pour une immunisation active des enfants âgés de six semaines à dix-sept mois contre le paludisme à Plasmodium falciparum. Par ailleurs, ce vaccin protège contre l’hépatite B. La décision du CHMP repose sur d’importants essais cliniques menés dans sept pays africains. Les résultats démontrent que le Mosquirix « assure une couverture modeste aux enfants dans les douze mois suivant la vaccination ». Il protège contre un premier épisode de malaria dans 56 % des cas pour les enfants âgés de 5 à 17 mois, et dans 31 % des cas pour les bébés de six à douze semaines. L’efficacité du vaccin décroît au bout d’une année.
En dépit de cette efficacité limitée, le CHMP considère que les bénéfices de Mosquirix sont supérieurs aux risques encourus dans ces deux classes d’âge étudiées. L’instance européenne précise que des moyens de prévention actuellement recommandés pour prévenir le paludisme (insecticides, moustiquaires traitées etc.) doivent continuer à être utilisés en complément du vaccin.
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