Les comprimés de Phénergan 25 mg, ainsi que les sirops Fluisédal et Rhinathiol prométhazine sont désormais sur liste I et ne pourront être délivrés que sur ordonnance.
La prométhazine sous toutes ses formes lorsqu'elle est administrée par voie orale est désormais classée sur liste I des substances vénéneuses, selon un arrêté du « Journal officiel » du 23 janvier. Par conséquent, toutes les spécialités de prométhazine per os deviennent disponibles uniquement sur prescription médicale (avec possibilité de renouvellement sur mention écrite du prescripteur). Les médicaments commercialisés concernés sont Phénergan 25 mg comprimés, Rhinathiol prométhazine sirop et Fluisédal sirop.
Rappelons que la commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l’ANSM avait recommandé, dans un avis approuvé le 6 juin 2019, le passage en prescription médicale obligatoire des formes Phénergan par voie orale. En effet, des cas de mésusage de la forme sirop (usage récréatif, notamment en l’utilisant dans des Purple drank, des cocktails associant soda, codéine et prométhazine), ainsi que de surdosages volontaires ont été observés. Des troubles psychiatriques (hallucinations, confusion, agitation) et des troubles moteurs (dyskinésie, mouvements anormaux) ont été rapportés.
La seule spécialité à base de prométhazine restant disponible sur le marché sans ordonnance est Phénergan crème, étant donné sa voie administration topique et non orale. Toutefois, cette situation pourrait ne pas durer. Car la commission de l’ANSM recommandait également, dans le même avis approuvé le 6 juin, le passage en prescription médicale obligatoire de Phénergan 2 % crème, d’une part en raison de sa phototoxicité, et d’autre part en raison de l’existence d’alternatives thérapeutiques mieux tolérées. Mais, à ce jour, cet avis n’a pas fait l’objet d’une décision législative et le Phénergan crème reste disponible sans ordonnance.
Quant à la dernière spécialité à base prométhazine per os - Tussisédal sirop (noscapine et prométhazine) - elle est déjà passée sur liste I en juillet 2017, lors de la suppression de l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses pour la codéine, l’éthylmorphine, la noscapine et le dextrométhorphane.
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