Rappel de tous les lots de Champix

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Publié le 04/10/2021

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Crédit photo : Phanie

Champix (varénicline) fait l'objet d'un rappel massif, comme l'a confirmé son fabricant, Pfizer. Tous les lots de ce médicament indiqué dans le sevrage tabagique sont concernés.

Début juillet, plusieurs lots de Champix avaient déjà été rappelés par précaution suite à la détection d’une impureté, la N-nitroso-varénicline (une nitrosamine dérivée de la varénicline), à un taux supérieur à la limite journalière acceptable. Dans l'attente des conclusions des autorités européennes, Pfizer avait décidé dans la foulée d'interrompre les livraisons de ce produit. L'Agence européenne du médicament (EMA) avait alors demandé au laboratoire de faire en sorte que Champix respecte le seuil limite en matière de taux d'exposition à des impuretés.

Trois mois plus tard, le couperet est tombé. « Tous les lots de Champix sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’Union européenne », a annoncé Pfizer le 1er octobre, en accord avec l'EMA et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Par conséquent, ce rappel de lots « entraîne de nouvelles ruptures de stock de Champix », après celles déjà observées en juillet.

Selon Santé Canada, « il a été démontré que la N-nitroso-varénicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament Champix pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme ». Néanmoins, selon les données disponibles, « il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant actuellement ce médicament », estime Pfizer.

Comme le rappellent le fabricant et l'ANSM, « les professionnels de santé devront conseiller aux patients suivant un traitement avec Champix de ne pas interrompre le traitement sans avis médical et de les consulter si besoin pour toutes questions ou inquiétudes ». Les ruptures de stock à venir doivent d'ores et déjà inciter les professionnels de santé à envisager des alternatives thérapeutiques pour leurs patients. Deux possibilités existent aujourd'hui : les traitements nicotiniques de substitution (TNS) et le bupropion.