En raison de difficulté d’approvisionnement de plusieurs médicaments à base de rifampicine, de nouvelles règles de prescription et de délivrance sont mises en place jusqu’à un retour à la normale : une initiation de traitement limitée, une mention obligatoire sur l’ordonnance et un formulaire pour commander.
Rifadine 2 % suspension buvable, Rifadine 300 mg gélule, Rifadine 600 mg, IV, poudre et solvant pour solution pour perfusion, Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé et Rifater comprimé enrobé subissent des difficultés d’approvisionnement importantes pour une durée indéterminée, qui risquent aussi d’impacter la spécialité Rimactan 300 mg gélule. La situation conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à prendre des mesures de contingentement en ville et à l’hôpital pour les formes pharmaceutiques administrées par voie orale « jusqu’à un retour à la normale des approvisionnements. » La spécialité Rifadine injectable n’est pas concernée par ces préconisations.
Initiations de traitement limitées
L’instauration du traitement est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés et aux centres de lutte antituberculeuse (CLAT), et limitée à certaines situations : tuberculose maladie ; infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative. Les recommandations de prise en charge ont été modifiées pour chaque indication pour tenir compte de ces pénuries, et proposent des alternatives.
De plus, la forme pédiatrique en suspension buvable est réservée aux enfants pesant moins de 30 kg, aux patients pesant plus de 30 kg présentant des difficultés de déglutition, et en cas de tuberculose maladie en raison de difficultés d’adaptation de dose par les gélules de Rifadine et de Rimactan à 300 mg qui relèvent théoriquement de paliers à 30, 60 et 90 kg de poids corporel.
Le poids du patient est à préciser sur l’ordonnance.
En complément de l’ordonnance, le prescripteur remplit le formulaire établi pour ce contingentement. Il renseigne l’âge et le poids du patient, coche l’indication pour justifier sa prescription, coche la spécialité prescrite et précise s’il s’agit d’une initiation ou d’un renouvellement en indiquant la date d’initiation et la durée de traitement prévue ou restante.
L’ordonnance et le formulaire sont remis au patient ou adressés à l’officine indiquée par le patient. En cas de sortie hospitalière, il est recommandé d’adresser l’ordonnance et le formulaire rempli à l’officine concernée « si possible 48 heures avant la sortie du service de l'établissement de santé ».
Renouvellement avec mention sur l’ordonnance
Les prescriptions ne sont pas restreintes pour les renouvellements, mais le prescripteur inscrit la mention « renouvellement » sur l’ordonnance. C’est alors au pharmacien de remplir le formulaire de contingentement.
Le formulaire obligatoire pour la commande
Qu’il s’agisse d’une primo-prescription ou d’un renouvellement, le formulaire de contingentement doit être rempli et envoyé par l’officine au Laboratoire Sanofi (Rifadine, Rifinah, Rifater) ou Sandoz (Rimactan) à l’adresse mail indiquée sur le formulaire. Le poids du patient doit être indiqué.
« Aucune dispensation ne doit intervenir si l’ensemble des conditions temporaires de prescription n’est pas respecté », précise l’ANSM.
Ces difficultés d’approvisionnement en rifampicine sont liées à la suspension de toute activité sur le site de fabrication de matières premières de la société EuroAPI, situé en Italie, en raison de défaillances du contrôle qualité.
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