Covid-19

Vaccins adaptés : vers une procédure d’autorisation allégée

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Publié le 08/07/2022

Crédit photo : SPL/PHANIE

Face aux nouvelles vagues de contaminations, l’Agence européenne du médicament (EMA) appelle encore et toujours l’ensemble des citoyens à se vacciner contre le Covid-19 sans attendre les prochains vaccins anti-Covid adaptés aux variants préoccupants. En raison du temps incompressible des études cliniques nécessaires, ces derniers ne devraient pas être disponibles avant l’automne. L’EMA travaille d’ailleurs sur une procédure d’autorisation allégée pour les vaccins adaptés calquée sur celle utilisée pour les vaccins antigrippaux.

En avril dernier, l’EMA, conjointement avec le Centre de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) avait recommandé un 2e rappel vaccinal contre le Covid-19 aux personnes âgées de 80 ans et plus, libre ensuite aux Etats membres d’adapter cette préconisation aux réalités de leur territoire. Face à la flambée de l’épidémie, EMA et ECDC ont élargi la population cible de ce 2e rappel aux 60-79 ans ainsi qu’à toute personne vulnérable.

En France, le gouvernement n’a de cesse de répéter l’importance de cette 2e dose de rappel alors que les contaminations augmentent à grande vitesse. Alain Fischer, président du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), exhorte les personnes fragiles à ne pas attendre les futurs vaccins adaptés de Pfizer-BioNTech et de Moderna à l’automne, pour passer un été le plus serein possible. Marco Cavaleri, chef de la stratégie vaccinale de l’EMA, insiste lui aussi sur la bonne efficacité des « six vaccins déjà autorisés en Europe » pour protéger du Covid grave, des hospitalisations et des décès.

Au vu des documents déjà transmis par les laboratoires, l’EMA s’attend par ailleurs à pouvoir approuver les vaccins adaptés aux variants préoccupants développés par Moderna et Pfizer-BioNTech en septembre. Moderna a soumis ses données en termes d’immunogénicité et son dossier de fabrication pour son vaccin bivalent contenant la souche historique et celle d’Omicron BA.1. Pfizer, qui développe à la fois un vaccin monovalent avec BA.1 et un bivalent contenant également la souche d’origine, a déposé ses données de fabrication et devrait bientôt fournir celles sur la réponse immunitaire.

Alors que la flambée actuelle de cas est portée par les sous-variants BA.4 et BA.5, l’agence américaine du médicament (FDA) vient de demander aux laboratoires d’adapter leurs vaccins en incluant la souche BA.4/BA.5. Mais pas l’EMA. Certes, les deux sous-variants « devraient remplacer tous les autres d’ici fin juillet », note Marco Cavaleri, mais « l’expérience nous a montré que de nouveaux variants peuvent apparaître vite et remplacer les précédents tout aussi vite, il n’est donc pas possible de prédire quels seront les prédominants à l’automne prochain », autrement dit lorsque des vaccins adaptés seront disponibles. De plus, aux yeux de l’EMA, c’est l’efficacité du vaccin adapté contre les variants préoccupants circulants qui prévaut sur sa composition. On peut par exemple imaginer un bivalent souche historique et variant Bêta qui serait efficace contre BA.5. En outre, ajoute Marco Cavaleri, demander aux laboratoires de retravailler leurs vaccins adaptés maintenant pour inclure BA.4/5 va mécaniquement repousser la date de leur possible mise à disposition, le temps de réaliser les études cliniques adéquates.

Et justement, l’EMA a annoncé hier travailler sur un circuit d’approbation des vaccins Covid adaptés aux variants circulants similaire au modèle utilisé pour la validation des vaccins antigrippaux. Ces derniers, modifiés chaque année selon les recommandations de l’OMS en prévision des souches censées circuler six mois plus tard, bénéficient d’une procédure de mise sur le marché allégée pour permettre leur mise à disposition dans les temps.