Carmat, le concepteur d'un cœur artificiel, indique avoir obtenu le feu vert de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique « EFICAS ».
52 patients dans quatre centres
L'étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, indique Carmat. Cette étude permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif.
En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié-Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).
Implantations commerciales en Europe
La société a dans le même temps annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires en Europe pour reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son cœur artificiel Aeson dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le « marquage CE ».
Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que « pont à la transplantation », c'est-à-dire pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, en attente de transplantation cardiaque. Mais la société avait suspendu en décembre 2021 ses implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon l'automne 2022 pour la reprise des implantations. L'organisme certificateur Dekra « a approuvé tous les changements effectués par Carmat », se félicite le groupe. Et de faire part de son intention de « reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe en fonction de la reconstitution de ses stocks de prothèses ». Depuis sa première commercialisation en juillet 2021, sept cœurs Aeson ont été implantés, cinq en Allemagne et deux en Italie.
La nouvelle de la reprise des implantations a dopé son cours de Bourse, qui montait de 6,67 % à 13,28 euros vers 9 h 25, après avoir bondi de plus de 10 % dans les premiers échanges. Malgré cette hausse, sur l'année, la valorisation boursière a fondu de près de 35 %.
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