Désormais, la prescription de l’isotrétinoïne par voie orale (Acnetrait, Contracné, Curacné et Procuta) sera initiée uniquement par un dermatologue. L’Agence du médicament (ANSM) a décidé de cette restriction sur les recommandations de la Commission de pharmacovigilance européenne (PRAC) et suite aux études de pharmacovigilance démontrant la persistance de grossesses sous isotrétinoïne.
L’ANSM appuie notamment sa mesure sur deux études de l’Assurance-maladie portant sur la prescription d’isotrétinoïne orale en deuxième intention. Dans un cas sur deux, un non-respect de la prescription dans le cadre du programme de prévention des grossesses (PPG) est mis en évidence. Dans un cas sur trois, aucun test de grossesse n’a été mené dans les trois jours précédant la prescription et dans les sept jours suivant la prescription, comme le prévoit l’AMM.
Toutefois, les renouvellements de traitement pourront être effectués par tout autre médecin. Afin de minimiser les risques, prescripteurs, pharmaciens et patients recevront des documents d’ici à la fin de l’année. Un guide mis à disposition des médecins comprendra des outils de liaison avec les autres médecins, et notamment un rappel sur la nécessité d’une contraception efficace ainsi qu’un outil d’aide au dialogue entre le prescripteur et le patient sur le risque potentiel de troubles psychiatriques.
Une brochure spécifique sera remise aux patients, tandis que les femmes recevront un carnet supplémentaire contenant un carnet-patiente, un formulaire d’accord de soins et des informations sur la contraception. Enfin, une fiche est prévue à destination des pharmaciens.
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