Bénéficiant d’autorisations temporaires d'utilisation de cohorte (ATUc) pour les adultes à risque élevé de forme grave depuis le 15 mars, les bithérapies casirivimab/imdevimab (Laboratoire Roche) et bamlanivimab/etesevimab (Laboratoire Lilly France) ont été administrées à un peu plus de 1 000 patients.
Les données de pharmacovigilance sont disponibles pour « environ la moitié de cet effectif de patients » et n’ont pas mis en évidence de signal de sécurité, « au-delà de certains effets indésirables déjà observés dans les essais cliniques, tels que des réactions allergiques », indique l’ANSM.
Afin de répondre aux besoins médicaux non couverts, et à la suite des avis rendus par l’EMA en février et mars dernier, l’ANSM a décidé, en lien avec l'ANRS-Maladies infectieuses émergentes d'élargir l'accès à ces thérapies à trois catégories de patients : les enfants âgés de 12 ans et plus, à risque élevé de forme grave (immunodépression sévère, notamment), aux patients avec une pathologie chronique (obésité, hypertension artérielle compliquée, diabète ou une insuffisance rénale/respiratoire chronique), « quel que soit leur âge à partir de 12 ans », et aux patients ayant une infection par le VIH non contrôlée ou au stade sida.
« Toute utilisation des bithérapies doit se faire dans le respect strict du PUT* [protocole d'utilisation thérapeutique, N.D.L.R.] et inclure un suivi virologique », précise l’ANSM. L’administration des traitements par une perfusion unique réalisée sous surveillance dans un établissement de santé doit être réalisée dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes.
* PUT casirivimab/imdevimab PUT bamlanivimab/etesevimab.