Cet essai de phase 2 menée auprès de 722 volontaires aux États-Unis et au Honduras montre que l'administration de ce vaccin à base de protéine recombinante a « induit la production de concentrations élevées d'anticorps neutralisants chez les adultes », à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes guéries d'une infection Covid, indique le laboratoire dans un communiqué.
Cette étude de recherche de dose, randomisée et en double aveugle, a évalué la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux injections administrées à 21 jours d'intervalle de trois concentrations antigéniques différentes 5, 10 et 15 microgrammes. L'étude a inclus un nombre équivalent d'individus âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus.
Une séroconversion est observée dans 95 à 100 % des cas, après l'administration d'une deuxième dose, dans toutes les tranches d'âge de 18 à 95 ans. Par ailleurs, chez les participants ayant déjà été infectés par le Covid-19, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d'anticorps neutralisants. Un argument en faveur d'une utilisation possible en tant que vaccination de rappel, souligne Sanofi.
L'étude de phase 3 devrait démarrer fin mai/début juin et Sanofi lancera la production en parallèle. Menée chez 35 000 personnes, la dernière phase évaluera une dose à 10 microgrammes de deux formulations du vaccin, contre les variants de Wuhan (D614) et sud-africain (B.1.351). Le laboratoire continue de tabler sur un lancement potentiel au 4e trimestre, soit près d'un an après les premiers vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna.
Sanofi a pris plusieurs mois de retard après une première étude clinique qui avait conclu fin 2020 à une réponse immunitaire insuffisante. Ce revers avait suscité une polémique en France, où la recherche, qu'elle soit publique ou privée, n'a encore réussi à commercialiser un vaccin anti-Covid.
Un positionnement comme vaccin de rappel
Face à ses concurrents plus avancés, le groupe estime avoir une carte à jouer, notamment comme dose de rappel. « Je pense que notre vaccin sera très utile (...), 10% de la planète est aujourd'hui vaccinée avec une seule dose », a ainsi plaidé le président France de Sanofi, Olivier Bogillot, sur Europe 1. « Notre vaccin apportera une solution supplémentaire », a-t-il poursuivi, faisant valoir que le vaccin de Sanofi nécessite des conditions de conservation classiques, entre 2 et 8 °C, et non des super frigos, comme celui de Pfizer/BioNTech.
En outre, Sanofi, qui avait indiqué viser un vaccin à dix euros ou moins la dose, pourrait jouer sur des prix relativement modérés par rapport à ces concurrents. Le Comirnaty de Pfizer/BioNTech pourrait en effet atteindre 19,50 euros la dose pour les 900 millions de doses commandées pour 2022 et 2023 par l'Union européenne.
De son côté, Sanofi a « des discussions avec l'ensemble des États », a précisé M. Bogillot, citant les États-Unis, le Canada, l'Angleterre et l'Union européenne. « La plupart des pays attendaient les résultats de cette phase 2 pour pouvoir actionner les commandes », a-t-il indiqué.
Le mastodonte français développe par ailleurs un second candidat vaccin avec la société américaine Translate Bio, qui repose sur la technologie plus récente de l'ARN messager.