CLOTTAFACT (Laboratoires LFB), premier fibrinogène humain ayant obtenu une AMM en France, est un dérivé du sang obtenu par fractionnement du plasma humain. Comme la Haute Autorité de santé le précise, il est indiqué :
– en cas d’hypofibrinogénémie, de dysfibrinogénémie ou d’afibrinogénémie constitutionnelle, chez les patients présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique. (En raison de l’absence de données dans les saignements majeurs engageant le pronostic vital ou fonctionnel ou – en cas de chirurgie, l’utilisation de Clottafact n’est pas recommandée dans ces situations) ;
en cas d’hypofibrinogénémie acquise : soit au cours des hémorragies aiguës sévères associées à la diminution secondaire du taux de fibrinogène circulant, par exemple hémorragie aiguë sévère du post-partum (hémorragie de la délivrance) après échec du traitement utérotonique et avant le recours aux traitements invasifs ou bien hémorragies associées à une coagulopathie de dilution par exemple en situation chirurgicale ou en traumatologie, soit au cours d’un syndrome hémorragique associé à la diminution de synthèse hépatique du fibrinogène en cas d’insuffisance hépatique ou secondaire à un traitement par la L-asparaginase.
Un processus de fabrication conforme aux critères de sécurité virale.
Le procédé de fabrication de Clottafact se déroule en plusieurs étapes visant à la sécurité virale. Le fractionnement à l’alcool, procédé classique conformément à la technique de Cohn, est en effet suivi d’un traitement par solvant détergent, puis nanofiltration et enfin chauffage permettant l’élimination des virus nus de taille inférieure à 50 nm, notamment le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Ainsi, le processus est conforme aux critères actuels de sécurité virale.
Une prescription hospitalière. Ce médicament injectable en perfusion par voie veineuse est soumis à prescription hospitalière et le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste des troubles de l’hémostase. Il permet de remplacer avec beaucoup d’efficacité et de sécurité l’utilisation du plasma frais congelé (PFC), qui n’est pas considéré comme un médicament et dont la sécurisation n’est sous-tendue que par la sélection des donneurs de sang, les tests de sécurité virale réalisés sur les dons individuels de sang et le chauffage du plasma.
En terme d’efficacité, Clottafact apporte sous forme concentrée une quantité nécessaire et purifiée de fibrinogène humain, dépourvue des autres composants du plasma qui peuvent être à risque, en particulier les facteurs thrombogènes.
Clottafact est un médicament indiqué dans le cadre du déficit congénital en fibrinogène, une maladie congénitale orpheline qui atteint une population estimée à 95 personnes en France en 2008. Il n’y a pas d’autres médicaments pour le traitement de ces patients. L’administration de PFC ne peut pas être considérée comme une pratique usuelle pour des administrations périodiques et au long cours, car il n’a pas l’indication pour les déficits constitutionnels. Dans cette indication, Clottafact apporte donc un service médical important en tant que traitement substitutif.
L’utilisation de Clottafact dans les hémorragies avec déficit acquis est à mettre en regard des situations cliniques qui peuvent engager le pronostic vital. Dans les hémorragies du post-partum, les recommandations du Collège national des gynécologues et obstétriciens français qui ne prennent pas en compte l’utilisation du fibrinogène humain datent de 2004 et n’ont pas été actualisées.