Rédigée à Strasbourg par plus de 700 experts pharmaceutiques issus de 37 pays européens, la 9e édition de la Pharmacopée européenne vient de paraître. Celle-ci constitue la pharmacopée officielle, juridiquement contraignante, de tous les États participant à son élaboration. Elle sera applicable à partir du 1er janvier 2017.
Les différents ouvrages qui la composent réunissent les monographies de 2 300 substances actives entrant dans la composition des médicaments autorisés en Europe, ainsi que plus de 350 textes généraux relatifs notamment à la qualité, à la pureté et au contrôle des matières premières. Régulièrement révisée et enrichie, la Pharmacopée s’adapte aux évolutions de la consommation pharmaceutique en Europe : si 109 nouvelles monographies portent sur des substances apparues depuis son édition précédente, elle inclut aussi 66 monographies de substances utilisées par la médecine traditionnelle chinoise, parce que ces produits sont de plus en plus demandés et consommés.
Les « clients » de la Pharmacopée sont essentiellement les autorités pharmaceutiques nationales, mais aussi les industriels et tous les acteurs de la pharmacie ayant besoin de ces volumineux ouvrages, disponibles aussi en format électronique. L’envoi de la nouvelle édition, qui s’appliquera de manière obligatoire le 1er janvier 2017, commence ce mois-ci.
Faisant partie de la « Direction Européenne de la Qualité du Médicament » où elle dispose de bâtiments et de laboratoires modernes, la Pharmacopée européenne est née en 1964 de la volonté des pays européens, de pouvoir échanger rapidement des médicaments et des substances pharmaceutiques, notamment en cas de catastrophes. Depuis, la Pharmacopée européenne s’est établie comme l’une des trois grandes pharmacopées mondiales, avec ses homologues américaine et japonaise. Vrai succès, elle s’applique dans une centaine de pays, bien au-delà des limites géographiques de l’Europe.
Rattachée au Conseil de l’Europe, et non pas à l’Union européenne, la Pharmacopée n’en participe pas moins à la préparation et à l’enregistrement des AMM délivrées par l’Agence européenne du médicament de Londres. Le départ annoncé de cette dernière est donc suivi avec attention à Strasbourg, où l’idée d’une « unification » des structures pharmaceutiques européennes suscite déjà beaucoup d’intérêt.