L’ANSM annonce sa stratégie de déclaration des événements indésirables liée aux futurs vaccins Covid. Un dispositif permettra des déclarations simplifiées et un rapport sera publié chaque semaine pour rendre compte des effets indésirables des vaccins.
D’ores et déjà, la surveillance des effets indésirables se met en place en amont de la campagne vaccinale contre le Covid qui devrait débuter courant janvier, l’Agence européenne du médicament (EMA) devant décider si elle accorde une AMM aux vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna. Cette AMM, délivrée pour 12 mois dans le cadre d’une procédure d’urgence, exige cependant une étroite surveillance.
L’Agence française du médicament (ANSM) a ainsi annoncé qu’un rapport hebdomadaire serait rendu sur les effets indésirables signalés. Pour ce faire, un dispositif « renforcé » sera mis en œuvre pour faciliter et simplifier la remontée des cas. Le portail de déclaration des effets indésirables va être modifié afin d’être accessible « le plus rapidement possible et de recueillir d'emblée les informations pertinentes ». En cas de réaction immédiate du patient après l’injection du vaccin, un simple clic du médecin depuis la plateforme Si-Vac le redirigera vers le site de déclaration des effets indésirables, « sans nécessité de renseigner de nouveau les informations du patient ».
« L'enjeu majeur est d'identifier des effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques », a expliqué Céline Mounier, directrice de la surveillance à l'ANSM, précisant que chaque événement répertorié constitue un signal potentiellement très grave ou inattendu. En France, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) seront chargés d'analyser les effets secondaires déclarés et « prendront en compte non seulement les cas remontés par les professionnels de santé et les patients, mais aussi les cas signalés par les laboratoires », a détaillé Céline Mounier ajoutant que ces rapports d’analyse seront mis en ligne chaque semaine.
Dans un deuxième temps, les CRPV réaliseront des travaux d'expertise qui permettront « de confirmer ou d'infirmer le signal donné par l’événement déclaré et de caractériser son niveau de risque », a exposé la directrice de la surveillance à l'ANSM. Par ailleurs, il est prévu que les patients vaccinés soient contactés quelques jours après l’injection afin de savoir s’ils ont observé des effets indésirables. Toujours selon l’ANSM, les modalités de ce suivi sont en cours de discussion avec le ministère de la Santé.
Avec AFP