La substitution biosimilaire peut enfin commencer !

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Publié le 21/04/2022

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Très attendue, la liste des médicaments biologiques que le pharmacien peut substituer par un biosimilaire est parue, sous la forme d’un arrêté, au « Journal officiel » du 14 avril. Dès lors, la substitution biosimilaire peut enfin commencer. Surprise cependant : sur les deux seules molécules retenues, l’une n’a pas fait l’objet d’une concertation avec les acteurs concernés.

Depuis plusieurs mois, le pegfilgrastim et la somatropine étaient évoqués pour devenir les deux premières molécules biologiques à être substituables par le pharmacien. Pour aboutir à une liste, seul élément manquant pour que la substitution biosimilaire puisse commencer, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise à contribution et des réunions de concertation avec des représentants des médecins, pharmaciens, patients et industriels ont été menées. Mais selon les syndicats de pharmaciens, l’arrêté paru le 14 avril ne leur a pas été présenté. D’où la surprise de découvrir que la somatropine a été remplacée par le filgrastim.

La surprise n’est pas totale pour les syndicats. Denis Millet, président de la commission études et stratégie économiques de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), avait noté, le 13 mars dernier lors d’une table ronde au salon PharmagoraPlus, que « les syndicats ont été invités par l’ANSM à donner leur avis sur le filgrastim ». Néanmoins, personne n’avait envisagé qu’il remplacerait la somatropine. Même si, comme le rappelle Philippe Besset, président de la FSPF, la somatropine est particulièrement « compliquée à substituer ». La publication de cette liste de deux molécules est, pour lui, un « ballon d’essai » et il espère de nouveaux échanges avec les pouvoirs publics, les médecins et les patients pour faire évoluer l’ensemble du dispositif.

Un dispositif à faire évoluer

L’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) ne demande pas mieux, persuadée que le dispositif mis en place – avec des listes différentes de médicaments biologiques à interchanger par les médecins et à substituer par les pharmaciens – n’est pas adapté. Le syndicat demande aussi de nouveaux échanges avec les parties prenantes, invite à « arrêter d’opposer les médecins et les pharmaciens » et ainsi à permettre la substitution de l’énoxaparine (Lovenox), actuellement réservée à l’interchangeabilité par le médecin.

Le think tank biosimilaires, créé par l’agence Nile et réunissant industriels et représentants de patients, ne comprend pas le choix du filgrastim, dont le taux de pénétration des biosimilaires est de 95 %, et le pegfilgrastim, avec un taux de 75 %. Rappelant que « l’un des objectifs de cette substitution » était de « cibler les biosimilaires pour lesquels le taux de pénétration est a minima 10 points sous la cible des 80 % », il conclut que « rendre substituable le filgrastim et le pegfilgrastim n’a aucun intérêt du point de vue des dépenses d’assurance maladie ». Le think tank appelle à la publication des critères de sélection des molécules substituables, ce qui aurait dû être fait à l’automne dernier, et à la reprise des concertations avec tous les acteurs.