« Le taux de substitution n’a jamais été aussi fort »

Parce que le générique est à l’origine de « 2 à 3 millions d’euros d’économies par an pour la collectivité », le président de l’association des fabricants de génériques et de biosimilaires (GEMME), Stéphane Joly, souligne une victoire qui revient à 100 % aux pharmaciens depuis l’octroi du droit de substitution en 1999. Les chiffres parlent d’eux-mêmes. En 2020 et 2021, le taux de substitution mensuel dépasse systématiquement les 83 % versus 80 % en 2019, un taux qui « n’a jamais été aussi fort ».

Une hausse que Stéphane Joly attribue aussi à l’entrée en vigueur des nouvelles règles du non substituable (NS) au 1er janvier 2020, comme prévu par l’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) de 2019. Au programme : une utilisation du NS plus encadrée pour les médecins qui doivent la justifier selon trois mentions pré-établies, et un remboursement sur la base du prix du générique en cas de refus de la substitution par le patient. Cependant, déplore le GEMME, le risque annoncé d’alignement des prix par les princeps sur celui du générique est devenu une réalité dès sa mise en place, comme l’ont démontré les annonces de Servier et Pfizer en janvier 2020. Et cela continue. « Le dernier en date c’est Organon. Admettons demain que tous les princeps alignent leur prix et qu’ils le fassent savoir aux médecins et aux patients, la substitution par le pharmacien va être de plus en plus compliquée », reproche Stéphane Joly.

Fin de la ROSP génériques

Malgré une évolution positive du marché, les marges de progrès restent importantes. Aujourd’hui, 41 % des boîtes délivrées sont des génériques, « mais on est à plus de 50 % des volumes galéniques », précise le président du GEMME. Or le développement du générique revêt un enjeu capital pour l’officine dont « 30 à 40 % de la marge est liée au générique ». Et cela bien que la mort annoncée de la ROSP génériques soit définitivement actée pour 2021.

Cette ROSP, qui s’élevait à 7 600 euros en moyenne par pharmacie en 2017 (versée en 2018) a progressivement chuté à environ 2 600 euros en 2020 (payée en 2021) pour disparaître cette année. Lors de la campagne aux élections des Unions régionales des professionnels de santé (URPS), la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) a défendu l’idée de compenser cette ROSP par une revalorisation de 10 % des honoraires lors de la dispensation d’un générique ou de son princeps dont le prix est aligné. L’idée devra être discutée lors des négociations conventionnelles car, comme le rappelle Philippe Besset, président de la FSPF, l’article L.162-16-1 du Code de la Sécurité sociale édicte que la convention entre les pharmaciens et l’assurance-maladie « doit prévoir un mécanisme d’intéressement à la substitution générique ».

Aberration fiscale

Côté génériqueurs, une autre menace plane depuis leur intégration au dispositif de la clause de sauvegarde, dite contribution M, en 2019. Pour le GEMME, il faut absolument exclure les médicaments matures, autrement dit les génériques et biosimilaires, de la clause de sauvegarde dont la finalité première était de contenir les dépenses liées aux médicaments chers. Vécue comme une « aberration fiscale », cette taxe consiste dans une contribution versée à l’assurance-maladie par les laboratoires pharmaceutiques lorsque leur chiffre d’affaires sur le remboursable en France dépasse un taux de progression défini par le gouvernement dans la LFSS. « Or l’industrie du générique ne gagne pas du tout ce que gagne le reste de l’industrie pharmaceutique. S’il y a trois ou quatre laboratoires de génériques qui gagnent un peu d’argent en France, la dizaine d’autres est en tension permanente depuis des années », affirme Stéphane Joly.

À cela s’ajoutent les baisses de prix annuelles prévues par chaque LFSS. « Alors que l’impact des baisses de prix était plutôt de l’ordre de 50 millions d’euros avant 2014, depuis lors ça fluctue chaque année entre 100 et 150 millions d’euros », ajoute le président du GEMME. Dans ce cadre, il demande au gouvernement un moratoire sur les baisses de prix dans le PLFSS en cours d’examen par le Parlement. Et préconise de miser sur le développement des génériques et des biosimilaires pour dégager des économies, par le biais du droit de substitution biosimilaire du pharmacien et un renforcement de l’obligation de prescription en DCI du médecin.