L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe que les pharmaciens ne peuvent plus dispenser le palmier de Floride, distribué en gélules par le Laboratoire Mylan.
La prescription par les médecins et la dispensation par les pharmaciens du palmier de Floride en gélules distribué par le Laboratoire Mylan ne sont plus autorisées, selon une information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’agence précise que la qualité, pas davantage que la sécurité du produit, n’est en cause.
Il s’agit bien de conditions de procédure qui ont conduit, le 28 mai dernier, le Conseil d’État à annuler l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit. Cette décision faisait suite à un recours du Laboratoire Pierre Fabre. En effet, Mylan s’est appuyé dans son dossier d’AMM sur des données bibliographiques du Permixon, un médicament à base de palmier de Floride, commercialisé par Pierre Fabre. Or, a jugé le Conseil d’État, Mylan recourt, pour obtenir la substance active du palmier de Floride, à un autre procédé d’extraction que celui du laboratoire français. Pierre Fabre utilise en effet un solvant hexanoïque. Par conséquent, estime la juridiction, ces deux médicaments ne peuvent pas être considérés comme identiques. Et les données de Permixon ne peuvent donc pas être utilisées dans la procédure d’usage médical. L’ANSM précise que le Laboratoire Mylan doit cesser, sous un délai d’1 mois à compter du 4 juin, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et procéder à leur reprise.
Ce médicament utilisé chez l’homme dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate fait décidément beaucoup de vagues. Cette affaire rappelle en effet le contentieux qui avait opposé, toujours pour le palmier de Floride, le Laboratoire Pierre Fabre au Laboratoire Thérabel. Celui-ci avait également utilisé les données bibliographiques de Permixon pour appuyer le dossier d’AMM de son produit Prodinan. Mais l’abrogation de l’AMM ordonnée par le tribunal administratif de Paris a été annulée par une décision de la Cour d’appel de Paris fin avril.
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