Ce médicament combine deux molécules existantes déjà prescrites en association : dolutégravir (Tivicay 50 mg), un inhibiteur d'intégrase (INI) et lamivudine (Epivir 300 mg) inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
La Commission de transparence a évalué l'efficacité et la sécurité de Dovato sur la base de trois études cliniques de non-infériorité, randomisées de phase III. Les essais Gemini 1 et 2 menés sur plus de 1 400 patients ont comparé la bithérapie versus la trithérapie base de dolutégravir associé à deux INTI, le ténofovir disoproxil fumarate et l’emtricitabine (TDF/FTC), chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement. L'étude switch Tango a comparé Dovato à une trithérapie (dont ténofovir alafénamide) chez des patients infectés par le VIH-1 et contrôlés virologiquement par cette trithérapie. Selon les résultats de ces études, la non-infériorité de Dovato a été démontrée par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez les patients naïfs et prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/ml) et sans antécédent d'échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique. Il importe de souligner qu’aucun participant n’a acquis de résistance virale aux INI OU INTI lors de ces études.
Une efficacité durable
Les résultats démontrent que les bénéfices cliniques observés à la semaine 48 lors des études Gemini sont durables à la semaine 96. « Ces dernières données confirment l’intérêt de cette nouvelle thérapeutique. Dovato représente un apport important dans notre gamme de médicaments en s'appuyant sur les profils d'efficacité et de tolérance du dolutégravir et la lamitudine, souligne Barbara Cygler présidente ViiV Healthcare France et Belgique. De plus, ces récentes découvertes sont importantes pour les patients vivant avec le VIH susceptible d’être exposés aux traitements antirétroviraux durant plusieurs décennies dans le but de contrôler leur pathologie en minimisant le nombre de molécules et leurs effets secondaires. » La Commission de transparence considère que cette bithérapie est une option thérapeutique chez les patients (à partir de l’âge de 12 ans) naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/ml et chez les patients prétraités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/ml depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3, sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. Le dolutégravir est disponible séparément dans le cas où une adaptation posologique serait indiquée en raison d'interactions médicamenteuses. Il expose à un risque potentiel de malformation congénitale : la femme en âge de procréer doit être avertie de la nécessité de suivre une contraception efficace. Il peut être prudent de réaliser un test de grossesse avant une première prescription. L’hépatite B est un autre facteur d’exclusion de la bithérapie.
D’après une conférence de presse de ViiV Healthcare France
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