Toplexil Phyto : dispositif médical ou médicament ?

À peine deux mois et demi après son arrivée sur le marché, Toplexil Phyto, sirop contre la toux uniquement formulé à base du complexe Poliflav (plantain, fraction polysaccharidique et thym, fraction flavonoïque) et de miel, fait l’objet d’un examen par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), saisie il y a quelques semaines par la Direction générale de la santé (DGS).

En cause, le statut de dispositif médical (classe IIa) et non de médicament, dont bénéficie ce produit. Le fabricant, le Laboratoire Aboca, doit donc prouver à l’ANSM que les extraits de thym et de plantain sont dosés à des quantités inférieures à celles estimées pour une action pharmacologique. Et que les effets du Toplexil Phyto sont purement mécaniques.

Si c’est la première fois que l’ANSM est saisie sur le cas d’un produit précis, l’agence travaille déjà depuis un certain temps sur le phénomène des marques ombrelles. « Il y a une réelle nécessité de connaître la nature de l’action d’un produit. Non seulement pour des raisons de sécurité des patients mais aussi parce que celle-ci déterminera s’il y a lieu ou non de changer le statut du produit. Dans ce cas, le dossier n’aura pas les mêmes exigences pour le fabricant », expose l’ANSM. L’agence du médicament rappelle qu’elle souhaite limiter la pratique des marques ombrelle.

Du côté des pharmaciens, la stratégie du Laboratoire Sanofi de déployer une marque ombrelle sous le nom de son produit phare Toplexil, a déplu. Ils redoutent que ce produit soit à terme commercialisé dans d’autres circuits de distribution, rapporte le « Pharmacien de France ».