Les résultats préliminaires de deux études viennent confirmer l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool, en particulier chez les gros buveurs. Le médicament pourrait prochainement faire l'objet d'une demande d'AMM dans l'alcoolodépendance.
« Le baclofène permet de réduire la consommation d'alcool dans un cas sur deux, ce n'est déjà pas si mal », avance le Pr Michel Reynaud, président du Fonds actions addictions, en évoquant deux études françaises présentées au congrès mondial d'alcoologie à Berlin.
La première étude, baptisée Alpadir, a été menée sur 320 patients, dont 158 sous baclofène à dose élevée (180 mg/jour) et 162 sous placebo. Si l’étude n’a pas été concluante en ce qui concerne le maintien de l’abstinence totale pendant 20 semaines (11,9 % dans le groupe traité versus 10,9 % dans le groupe placebo), elle montre un effet important sur la baisse de consommation d’alcool, en particulier sur les patients à forte consommation.
En effet, les patients buvant en moyenne 9 verres et demi d’alcool par jour (95 grammes) sont passés à 4 verres avec le baclofène, contre 5 verres dans le groupe placebo. « Et des buveurs de 12 verres par jour sont passés à 3 verres avec le baclofène contre 5 avec le placebo », indique Michel Reynaud. Les effets indésirables (somnolence, fatigue, insomnie…) étaient plus fréquents sous baclofène. Mais aucun problème grave n'a été enregistré. Il s'agissait toutefois de participants sélectionnés pour écarter les plus atteints (cirrhose avancée…), ou ceux qui prenaient d'autres drogues.
Quant à l’essai Bacloville, il a été réalisé en double aveugle sur 320 malades fragiles psychologiquement et physiquement, suivis en ville par 60 généralistes. Ils ont reçu pendant un an, soit du baclofène à fortes doses (jusqu'à 300 mg/j), soit un placebo. « Les résultats préliminaires montrent 56,8 % de succès (abstinence ou réduction de la consommation d'alcool) pour le groupe prenant du baclofène contre 36,5 % dans celui du placebo », se félicite Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l’Université Paris Descartes et coordinateur de l’essai.
Mais il faudra attendre la fin de l'analyse, notamment sur l'innocuité du médicament, pour conclure. Rappelons que des décès ont été signalés dans cet essai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui relevait en 2013 que ce n'était malheureusement pas exceptionnel vu la grande fragilité des malades concernés. Le laboratoire Éthypharm, promoteur de l'essai Alpadir, attend les résultats complets de Bacloville pour finaliser son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
En attendant, pour encadrer les prescriptions, l’ANSM a mis en place en 2014 une recommandation temporaire d'utilisation. Fin août, 7 024 patients recevaient du baclofène dans le cadre de cette RTU assez restrictive. Mais dans la vraie vie, on compterait environ 100 000 patients sous baclofène, selon l'assurance-maladie. Les résultats d'une nouvelle étude sur les effets indésirables du baclofène sur l'ensemble des utilisateurs, commandée par l'ANSM à l'assurance-maladie, sont attendus fin 2016.
Avec l'AFP.
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