APRÈS Pandemrix, Focetria et Celvapan, Panenza (sanofi-Pasteur) est le quatrième vaccin A(H1N1)v autorisé en France. L’Afssaps vient, en ef?fet, d’accorder à ce nouveau vaccin sans adjuvant une autorisation de mise sur le marché dans la prévention de la grippe pandémique, après avis favorable à l’unanimité de la commission d’AMM le 12 novembre 2009. C’est le premier vaccin pandémique sans adjuvant utilisable en France, puisque Celvapan non adjuvanté est autorisé mais non disponible (non acheté par l’État). Par principe de précaution, le Haut Conseil de santé publique a recommandé l’utilisation d’un vaccin sans adjuvant chez les femmes enceintes dès le 2e trimestre, les nourrissons de 6 à 23 mois et les sujets présentant des troubles de l’immunité.
« À l’inverse des trois premiers vaccins évalués au niveau européen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le Panenza a la particularité d’avoir été évalué selon une procédure décentralisée, explique Jean Marimbert, directeur de l’Afssaps. En raison d’un encombrement des dossiers à l’EMEA dans ce contexte pandémique, ce choix présente l’avantage d’obtenir une AMM plus rapidement, sans que l’évaluation en soit modifiée de quelque façon. Parmi les cinq pays associés à la France, qui a été désignée comme rapporteur, il existe une grande densité de compétences en évaluation des vaccins. » Ainsi l’Allemagne, la Belgique, l’Italie, l’Espagne et le Luxembourg ont participé à la procédure commune. « Autre différence avec les deux vaccins disponibles en France, poursuit Jean Marimbert. Alors que Pandemrix et Focetria sont des dérivés d’un vaccin pandémique H5N1, Panenza est un dérivé du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant. Par principe de précaution, le Haut Conseil de santé publique a recommandé un vaccin sans adjuvant dans certaines populations à risque. Il faut rappeler par ailleurs que ce type de vaccin nécessite de deux à quatre fois plus d’antigène par vaccin qu’avec adjonction d’adjuvant, qui booste l’im?munogénicité. La dose d’antigène est de 15 microgrammes par vaccin pour Panenza, alors qu’elle est de 3,75 et de 7,5 microgrammes, respectivement pour Pandemrix et Focetria. La capacité de production est donc moindre. De plus, l’utilisation d’un adjuvant améliore la réactivité croisée, un atout dans l’hypothèse de mutations du virus grippal. »
Une ou deux doses selon l’âge.
Le rapport bénéfice/risque positif du Panenza a fait l’objet d’un large consensus justifiant la décision de l’agence. L’immunogénicité est satisfaisante, après une ou deux doses selon les tranches d’âge. Une injection à 15 microgrammes d’antigène est suffisante dans deux tranches d’âge, celle des 18-60 ans et celle des enfants de plus de 9 ans. Il n’y aurait pas de valeur ajoutée à une deuxième dose sur l’immunogénicité, puisque le taux d’anticorps n’est augmenté que de 20-30 % après la seconde injection. En revanche, le schéma à deux doses est maintenu dans deux catégories de population, les en?fants de 3 à 8 ans et les personnes de plus 60 ans. Dans la tranche des nourrissons de 6 à 35 mois, il existe une particularité, puisqu’il s’agit de deux injections à demi-dose. « Si la deuxième dose doit être administrée au moins trois semaines après la première, l’intervalle n’est pas obligatoirement de 3 semaines, précise le directeur de l’Afssaps. La plage vaccinale s’étale de 3 semaines à 6 mois. À ce titre, la persistance de la protection est un critère important d’efficacité pour tous les vaccins pandémiques. Il existe deux horizons possibles à cette grippe A(H1N1)v. Soit la pandémie évolue comme une grippe saisonnière, débutant à l’automne et finissant en mars. Soit la pandémie dure plus longtemps que le terme habituel, de la même façon qu’elle a frappé avant la saison. Ce d’autant que des mutations du virus ne sont pas à exclure, entraînant plusieurs “vagues” épidémiques. »
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