Le rapport venant justifier la balance bénéfice/risque négative du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance vient d'être publié. Prochaine étape : l'ANSM va auditionner les praticiens et patients concernés.
La commission réunie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’évaluer le baclofène dans l’alcoolo-dépendance l’avait annoncé en avril dernier : la balance bénéfice/risque du baclofène dans le sevrage alcoolique est négative.
Aujourd’hui, le comité d’experts publie un rapport de 18 pages, qui détaille les arguments ayant abouti à cet avis défavorable. Ce rapport souligne trois faits concernant l'efficacité du traitement. D’abord, la proportion d’abstinents après 5 mois de traitement n’a augmenté que de 1,4 % (non significatif). Ensuite, le nombre de jours de forte consommation d’alcool par mois n’a baissé que de 1,3 jour et 1,4 jour (études Alpadir et Bacloville) par rapport au placebo. Enfin, le seul résultat positif est que la baisse de consommation moyenne d’alcool a été plus forte sous baclofène que sous placebo, de 11 g par jour dans Alpadir (non significatif) et de 6 g par jour dans Bacloville (faiblement significatif).
Face à ces résultats modestes, « la pertinence clinique des résultats semble discutable », estiment les experts, en rappelant que dans l’essai Alpadir, une augmentation de 20 % de la proportion de patients abstinents était attendue sous baclofène par les investigateurs cliniciens.
De plus, concernant la sécurité du baclofène, une étude de la CNAMTS a montré que son utilisation est fortement associée à un risque, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux autres traitements.
En revanche, les experts de la commission ne ferment pas tout à fait la porte à une commercialisation du baclofène dans l’alcoolodépendance. « Il peut exister un sous-ensemble de patients qui connaîtrait une amélioration marquée sous baclofène. Cette notion de patients répondeurs pourrait justifier le principe d’ajustement des doses pour chaque patient revendiqué par les cliniciens. Mais aucun fait scientifique pour justifier cette hypothèse. » Ainsi, toute nouvelle demande d’AMM devra s'appuyer sur de nouvelles études à l’appui de cette hypothèse.
Maintenant, compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, l’ANSM va compléter ce travail par les auditions des praticiens et des patients concernés. Elles se tiendront le 3 juillet et seront diffusées en direct sur Internet (chaîne dailymotion de l’ANSM).
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