Baclofène : sévère réduction de la dose maximale

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Publié le 26/07/2017

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Crédit photo : GARO/PHANIE

L’Agence du médicament annonce que la dose maximale quotidienne de baclofène ne pourra désormais excéder 80 mg. Cette décision, à effet immédiat, intervient après le signalement de cas d’hospitalisation et de décès en lien avec ce traitement autorisé pour traiter la dépendance à l’alcool.

La dose maximale de baclofène est désormais réduite à 80 mg par jour, soit près de quatre fois moins que prévu dans la RTU de ce relaxant musculaire pour le traitement de la dépendance à l’alcool. L’Agence du médicament (ANSM) vient en effet de modifier les conditions d’utilisation du baclofène chez les patients alcoolodépendants dans le cadre de la RTU, réactualisant par conséquent le protocole de la RTU. Jusqu’à présent, les doses administrées maximales stipulées dans la RTU pouvaient atteindre 300 mg/jour.

Cependant, s’il n’est plus permis de prescrire du baclofène à des posologies dépassant les 80 mg/jour, les patients en cours de traitement qui reçoivent des doses supérieures doivent consulter leur médecin afin de commencer une réduction progressive de 10 ou 15 mg tous les deux jours. Cette prise en charge est impérative pour éviter tout syndrome de sevrage. « Ces patients devront être suivis de façon rapprochée jusqu’à stabilisation de la posologie », indique l’ANSM.

Cette décision de l’agence dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier d’AMM, déposé par le laboratoire Ethypharm, n’est pas une surprise. Début juillet déjà, une étude de la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAMTS) menée en collaboration avec l’ANSM et l’INSERM, révélait le risque accru de décès et d’hospitalisations en lien avec l’utilisation du baclofène à haute dose. Au-delà de 180 mg par jour, le risque de décès est ainsi multiplié par 2,27 et les hospitalisations augmentent de 46 % par rapport à d’autres traitements de sevrage alcoolique.

Au regard des résultats de cette étude menée en vie réelle sur 213 000 personnes utilisant du baclofène hors AMM, l’ANSM avait d’ailleurs annoncé qu’elle engagerait une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolodépendance. Cette décision, contestée par une partie du corps médical, risque toutefois de raviver la polémique sur le recours au baclofène dans la prise en charge des patients alcoolodépendants.

Dans une tribune récente, le Pr Reynaud, président du Fonds Actions Addictions, préconisait « une prescription ouverte à tous les médecins jusqu’à 80 mg afin de faciliter l’accès aux soins des patients alcoolodépendants » tandis que pour les prescriptions entre 80 et 300 mg, il recommandait qu'une « une collaboration (soit) mise en place entre le médecin traitant et une équipe spécialisée ».