DMLA : la RTU d’Avastin entre en vigueur le 1er septembre

Par

Publié le 26/06/2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de terminer la longue procédure d’autorisation d’Avastin (bévacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Elle annonce que la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) sera effective au 1er septembre prochain, pour une durée de trois ans, renouvelable en fonction des données d’efficacité et de sécurité issues du suivi des patients. L’utilisation d’Avastin dans la DMLA est réservée aux ophtalmologues hospitaliers et la préparation du médicament aux pharmacies hospitalières. Cet anticorps monoclonal, fabriqué par le Laboratoire Roche, est autorisé en Europe depuis 2005 dans le traitement de plusieurs types de cancers. Le groupe pharmaceutique a réaffirmé lundi son opposition à l’utilisation d’Avastin dans la DMLA, arguant de la disponibilité de traitements existants dans cette indication, des risques associés au reconditionnement d’Avastin pour une utilisation ophtalmique et se déchargeant de toute responsabilité si l’ANSM persistait dans l’idée d’une RTU. L’Agence du médicament a rappelé, dès le lendemain, les « obligations réglementaires du titulaire de l’AMM relatives au suivi des patients inclus dans un dispositif de RTU ». Concrètement, Roche va devoir rédiger des synthèses sur le suivi des patients, que l’ANSM publiera sur son site Internet. La procédure de RTU a commencé en 2014 à la demande du ministère de la Santé, l’Avastin coûtant 20 fois moins cher que les médicaments indiqués dans la DMLA, tout en ayant une efficacité similaire. Le produit est utilisé hors AMM depuis des années dans de nombreux pays. Des États soupçonnent par ailleurs des ententes anticoncurrentielles entre Roche et Novartis, laboratoire fabriquant du très cher Lucentis (ranibizumab), indiqué dans la DMLA. Différentes procédures sont en cours, notamment en France. Seule l’Italie a déjà condamné les deux firmes à une amende de 182,5 millions d’euros pour entente visant à empêcher l’utilisation du médicament le moins cher.