Le baclofène utilisé dans le sevrage alcoolique ne poserait pas de problèmes de sécurité majeurs, selon les résultats préliminaires de l’étude Baclophone menée par l'hôpital de Lille.
Sur les 104 patients inclus dans l’étude Baclophone et traités par du baclofène dans le sevrage alcoolique, 205 effets indésirables ont été rapportés. Il s’agit principalement de sédation (53 cas) et, dans une moindre mesure, de troubles digestifs (18 cas), de vertiges (16 cas), de troubles du sommeil (12 cas), de douleurs musculaires (11 cas), de confusion et de troubles de la mémoire (11 cas), de troubles de l’humeur ou d'angoisse (10 cas), de tentative de suicide ou d'intoxication médicamenteuse volontaire (8 cas). Sur la totalité de ces effets secondaires, seulement 11 ont été graves : les 8 intoxications médicamenteuses volontaires/tentatives de suicide, ainsi que 2 cas de sédation et 1 cas de trouble de l’humeur ou d’angoisse.
Fait rassurant, le baclofène est rarement en cause dans ces effets indésirables graves : « seulement trois étaient certainement ou probablement imputables à la molécule », selon les auteurs de l’étude. Il s’agissait de 2 cas de sédation et d’un cas de tentative de suicide/intoxication médicamenteuse volontaire où le baclofène semblait avoir favorisé l’apparition d’idées suicidaires. Des résultats rassurants, qui doivent toutefois être interprétés avec prudence, étant donné le nombre limité de participants et une durée de suivi incomplète. Par ailleurs, les auteurs notent que « les effets indésirables imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise de traitement ne respectant pas les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologie sont trop rapides ». Ainsi, l’étude Baclophone vient confirmer l’existence d’un effet dose déjà mis en lumière par l’agence du médicament (ANSM), et qui a mené à la révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance en juillet 2017, afin de limiter la dose maximale à 80 mg par jour (voir notre article « abonné »).
Baclophone est une étude pharmacoépidémiologique consistant en un suivi téléphonique étroit des patients traités par baclofène pour alcoolodépendance au cours de leur première année de traitement.
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