Sandoz signe un retour remarqué sur le marché des biosimilaires avec l’obtention, en juin dernier, de deux AMM européennes consécutives : Rixathon (rituximab), biosimilaire de Mabthera en oncologie, et Erelzi (étanercept), biosimilaire d’Enbrel en rhumatologie. Largement pionnière sur ce marché avec le lancement de l’hormone de croissance Omnitrope en 2006, la filiale du Suisse Novartis avait ensuite lancé Binocrit (EPO) en 2007, puis Zarzio (filgrastim) en 2009.
« C’est un moment important pour Sandoz, qui marque l’aboutissement d’un processus de développement long que nécessitent les biosimilaires. Nous attendons la publication au « Journal officiel » d’un jour à l’autre pour lancer la commercialisation », se réjouit Christophe Delenta, président France de Sandoz. D’autant que trois autres biosimilaires sont en cours de développement, dont le laboratoire espère l’approbation entre 2018 et 2020 : pegfilgrastim, adalimumab et infliximab.
Erelzi est approuvé dans les mêmes indications que le médicament biologique de référence, à savoir dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique), le rhumatisme psoriasique, l’arthrite juvénile idiopathique et le psoriasis en plaques de l’adulte et de l’enfant. Erelzi est proposé sous forme de deux systèmes d’injection sous-cutanée : seringue préremplie (25 mg et 50 mg) ou stylo auto-injecteur SensoReady (50 mg).
L’interchangeabilité d’abord
Le développement du marché des biosimilaires de ville passe par l’information vers les professionnels de santé et l’éducation des patients. Mais aussi par la levée – progressive et en cours – de certains obstacles, note le Dr Muriel Paul, chef de pôle pharmacie du groupe hospitalier Henri Mondor, à Créteil (Essonne). Actuellement, 21 biosimilaires sont commercialisés en Europe. La différence de prix avec le médicament de référence est d’environ 20 % pour les spécialités de ville et peut atteindre 50 % pour les médicaments hospitaliers. Le principe d’interchangeabilité par un médecin à tout moment du traitement, dès lors que le patient est stabilisé et a donné son accord, est accepté par les différentes instances et a même été inscrit dans un article de la loi de financement de la Sécurité sociale de 2017 (LFSS 2017).
Si la substitution par le pharmacien figure aussi dans cet article, il faudra certainement encore du temps avant qu’elle ne devienne une réalité. Sans y être opposé, Sandoz souhaite d’abord que les médecins s’emparent de l’interchangeabilité, pour une meilleure compréhension et acceptation des biosimilaires de leur part. Une fois cette étape accomplie, la substitution par le pharmacien pourrait, si cette disposition voit le jour, apporter un véritable intérêt, d’après Christophe Delenta. Muriel Paul insiste néanmoins sur le fait que le marché des génériques a pris son envol lorsque la substitution a été confiée au pharmacien. À ses yeux, la substitution de biosimilaires doit être envisagée, dès lors qu’elle est strictement encadrée, comme dans l’article 96 de la LFSS 2017 qui prévoyait uniquement la substitution à l’initiation de traitement. Elle imagine aussi que cet acte ne toucherait que « des molécules de petit poids moléculaire, par exemple les facteurs de croissance, mais pas des anticorps monoclonaux ».
Arsenal thérapeutique
Pour les médecins, l’arrivée d’Erelzi complète utilement l’arsenal thérapeutique. Il s’agit du second biosimilaire d’Enbrel à obtenir une AMM européenne, après Benepali (Samsung Bioepis) autorisé en janvier 2016. « L’étanercept a été l’un des premiers anti-TNF alpha commercialisé dans le monde, explique le Pr Bernard Combe, chef de service rhumatologie à l’hôpital Lapeyronie de Montpellier. Les anti-TNF alpha ont complètement modifié la prise en charge des patients. Les données d’efficacité démontrées dans l’étude COMET dans la polyarthrite rhumatoïde soulignent leur capacité à induire une rémission, ce qui n’était pas envisageable avant les anti-TNF alpha, et leur fonction de blocage de la destruction articulaire, même chez les patients qui n’ont pas de réponse clinique. » Une révolution qui se démocratise aujourd’hui avec l’arrivée de biosimilaires comme Erelzi.
D'après une conférence de presse des Laboratoires Sandoz.
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