La classe pharmacologique
Gilenya renferme du fingolimod (un dérivé de la myriocine, puissant immunosuppresseur isolé d’un champignon utilisé en médecine traditionnelle chinoise), un nouveau type d’immunosuppresseur sélectif, agissant en modulant l’activité des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate présents à la surface des lymphocytes. Cette substance provoque une lymphopénie en inhibant la sortie des lymphocytes à partir du thymus et des ganglions lymphatiques, empêche la pénétration des lymphocytes au niveau du système nerveux central, où ils participent aux réactions immunologiques conduisant à la destruction de myéline. Elle a également un effet immunosuppresseur.
Les principales caractéristiques du produit
Ce médicament est indiqué, en monothérapie, dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente pour les patients déjà traités par interféron bêta ou atteints d’une forme sévère et d’évolution rapide (au moins 2 poussées invalidantes au cours d’une année, associées à 1 ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium à l’IRM cérébrale).
Il est présenté sous forme de gélules dosées à 0,5 mg.
La posologie recommandée est d’une gélule par jour
Les patients peuvent passer directement de l’interféron bêta (Avonex, Betaferon, Rebif…) ou de l’acétate de glatiramère (Copaxone) à Gilenya, à condition qu’ils ne présentent pas de signes d’anomalies significatives liées au traitement, comme une neutropénie, par exemple.
L’administration de ce produit est déconseillée en cas d’insuffisance hépatique sévère et la prudence s’impose chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée, ainsi que chez les patients diabétiques (possible augmentation du risque d’œdème maculaire, rendant nécessaire des examens ophtalmologiques réguliers) et les personnes de plus de 65 ans (insuffisance de données). En revanche, les études de pharmacologie clinique ne conduisent pas à recommander une adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale. Enfin, en raison d’un potentiel tératogène, toute grossesse doit être évitée pendant le traitement.
À savoir : la première prise doit être effectuée sous surveillance médicale étroite.
Gilenya est un médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en neurologie.
Le produit dans sa classe thérapeutique
Ce médicament s’ajoute à la mitoxantrone, à l’acétate de glatiramère, à l’interféron bêta et au natalizumab (Tysabri).
Le confort du patient
Les effets indésirables de Gilenya les plus fréquemment notés lors des essais cliniques ont été représentés par une lymphopénie, une bradycardie (incluant des blocs auriculo-ventriculaires), des infections sévères (risque augmentant avec la durée du traitement), un œdème maculaire et une élévation des enzymes hépatiques.
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