Gilenya 0,5 mg gélules

Publié le 17/09/2012

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Traitement oral de la SEP

Principe actif essentiel. Fingolimod.

Classe pharmacologique. Immunosuppresseur sélectif. Premier modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate (S1P).

Indication. En monothérapie comme traitement de fond de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) chez les patients présentant une forme très active de la maladie, et non répondeurs à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta, ou présentant une SEP–RR sévère et d’évolution rapide. Un non répondeur peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n’a pas changé ou augmenté, ou qui continue à présenter des poussées sévères.

Posologie. La posologie recommandée est d’une gélule 0,5 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La survenue d’incidents cardiaques lors de la première administration de Gilenya impose une période d’observation en milieu hospitalier, pendant au moins les six premières heures qui suivent l’administration.

Précautions d’emploi. Les effets indésirables les plus graves observés ont été les infections, un œdème maculaire et un bloc auriculo-ventriculaire transitoire à l’instauration du traitement. Les effets secondaires les plus fréquents ont été des céphalées, une grippe, une diarrhée, une élévation des transaminases hépatiques et une toux.

Conseils associés. Le Plan de gestion des risques comprend des mesures de minimisation du risque incluant un guide de prescription pour les médecins spécialistes en neurologie, un carnet de liaison hôpital/ville à remettre au patient, et une carte patient contenant des informations sur la conduite du traitement.

Présentation. Boîte de 28 gélules. Un formulaire de mise en route du traitement est envoyé au pharmacien.

Code CIP. 417 787.6.

Liste I. Médicament d’exception soumis à une (PIH) semestrielle. La prescription est réservée aux spécialistes en neurologie et le médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.

Prix public. 1 907,75 euros.

Remboursé par la SS. 65 %

Fabricant. Novartis Pharma SAS.

Tél. 01.55.47.60.00.

N° vert : 0.800.00.17.05.