DURANT des dizaines d’années, le traitement des hémangiomes nécessitant un traitement systémique n’a guère évolué. En 2007, la découverte de l’effet du propranolol a bouleversé la prise en charge. La mise au point d’une formule spécifique pour l’usage pédiatrique a été confiée à Pierre Fabre Dermatologie qui a obtenu en 2014 l’AMM européenne pour la solution buvable Hemangiol.
Après avoir breveté sa découverte dans la prise en charge des hémangiomes infantiles, et afin de valoriser les bénéfices de sa recherche, l’université de Bordeaux a fait appel à l’expertise de Pierre Fabre Dermatologie pour mettre au point, développer, tester et produire une formule et une présentation pharmaceutique du propranolol adaptées à la population pédiatrique.
Hemangiol est la seconde PUMA (pediatric use marketing autorisation) octroyée en Europe depuis sa création en 2004. Tous les ingrédients contenus dans la formule sont conformes aux réglementations européennes pour l’administration chez les nourrissons. Le propranolol étant amer, un test de masquage a été réalisé à l’aide d’un instrument analytique (langue électronique) avec des arômes sélectionnés pour s’assurer de l’acceptabilité par les bébés. La présentation pharmaceutique a été élaborée pour faciliter et sécuriser l’administration par les parents grâce à un adaptateur non-amovible pour insérer l’extrémité de la seringue orale lors de son remplissage. La seringue spécifiquement graduée en mg est adaptée à l’utilisation chez les nourrissons pesant de 2 à 12 kg. Elle respecte la quantité maximale conseillée par prise pour les bébés (inférieure à 5 ml) selon les règles établies par les recommandations pédiatriques de formulation de l’Agence européenne du médicament (EMA). La concentration unique 3,75 mg/ml évite les risques d’erreurs liées aux préparations magistrales.
Pierre Fabre accompagne les prescripteurs et les familles au bon usage du produit et à la gestion éventuelle des effets secondaires ; ainsi du matériel éducatif et un plan de communication avec les autorités nationales compétentes ont été développés. Pierre Fabre Dermatologie aura la charge de mettre en place une étude post-AMM dont l’objet est de suivre l’utilisation de la solution pédiatrique d’Hemangiol dans les conditions normales d’utilisation.
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