L'Agence européenne du médicament (EMA), après révision de ses méthodes de calcul, confirme le faible risque de cancer au cours de la vie d'un patient ayant reçu du valsartan contenant de la NDMA (nitrosodiméthylamine), l'impureté retrouvée dans les produits fabriqués par Zhejiang Huahai au début de l'été.
Plus précisément, l'EMA estime que le risque de cancer au cours de la vie est de l'ordre de 1/5 000 pour un patient adulte ayant reçu des comprimés de valsartan (avec l'impureté) à la plus haute dose (soit 320 mg) tous les jours de juillet 2012 à juillet 2018. Ce risque est calculé sur la base de la présence de NDMA dans le valsartan produit par Zhejiang Huahai depuis 2012, date à laquelle l'entreprise a modifié son processus de fabrication, et sur l'hypothèse que toute la NDMA présente est transférée dans le produit final. Selon l'EMA, les patients qui ont reçu des doses plus faibles, ou qui ont reçu ce traitement sur des périodes plus courtes, sont à risque moindre.
Par ailleurs, l'EMA indique travailler sur l'évaluation de l'impact d'une autre substance, la nitrosodiéthylamine (NDEA), détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai avant 2012. L'agence précise que la NDMA comme la NDEA appartiennent à la classe des nitrosamines et sont classées comme des cancérogènes probables. L'EMA rappelle enfin que les médicaments contenant du valsartan provenant des entreprises Zhejiang Huahai et Zhejuang Tianyu ont été rappelés et ne sont plus distribués en Europe, les deux compagnies n'ont plus l'autorisation de produire du valsartan destiné au marché européen. L'EMA poursuit ses investigations pour comprendre comment ces impuretés ont pu se trouver dans la substance active.
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