PAR UN ARRÊTÉ du 23 septembre 2011, publié dans le « Journal officiel » du 8 octobre, la mélatonine, sous toutes ses formes, « est radié de la liste I des substances vénéneuses » et désormais « classé sur la liste II ». Le feuilleton médiatico-scientifique qui oppose les industriels, désireux d’exploiter la mélatonine, comme complément alimentaire, aux autorités sanitaires, se poursuit. En mars 2009, un premier arrêté («J. O. » du 7 avril, avait classé, cette hormone naturelle, déjà vendue aux États-Unis comme complément alimentaire, sur la liste I des substances vénéneuses, qui réunit les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. Sa délivrance était donc subordonnée à la présentation d’une ordonnance médicale substances, non renouvelable.
Cette décision des autorités coupait l’herbe sous le pied des industriels, notamment de la société Natural Distribution, qui déposait, le 30 septembre 2009, une requête en annulation auprès du Conseil d’État. Dans son jugement rendu le 2 mars 2011, ce dernier relève que, pour justifier l’inscription de la mélatonine sur la liste I, « le ministre de la Santé et des Sports se borne à invoquer le manque de données cliniques permettant d’apprécier le degré de risque présenté par une substance dont les effets physiologiques sont avérés, ainsi que les précautions qui doivent en conséquence prévaloir à l’égard de certains publics fragiles ». Le ministre a également « entendu tirer la conséquence » d’une décision d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Commission européenne qui a « soumis à prescription médicale une spécialité contenant de la mélatonine ».
Le Conseil d’État estime que « de tels motifs ne sauraient toutefois, sans erreur manifeste d’appréciation, justifier à eux seuls l’inscription de la mélatonine sur la liste I des substances vénéneuses ». En conséquence, l’arrêté du 26 mars 2009 est annulé et l’État est astreint à verser la somme de 3 000 euros à Natural Distribution.
Un SMR faible.
La décision du Conseil d’État a conduit les instances sanitaires à revoir leur copie. Interrogé, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) estime que la « décision du Conseil d’État n’a pas remis en cause le classement de la mélatonine en tant que substance vénéneuse?» et a pris en compte le fait que la Commission européenne a soumis à prescription médicale une spécialité contenant de la mélatonine, le Circadin, 2 mg. Ce comprimé à libération prolongée, est la seule spécialité à ce jour commercialisée en France, indiquée en monothérapie pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire chez des patients de 55 ans et plus. La commission de transparence de la HAS (Haute Autorité de santé) estimait en 2008 que l’efficacité de Circadin sur la qualité du sommeil et le comportement au réveil était modeste mais lui attribuait, à titre provisoire, un SMR dont le maintien restait lié à son impact sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines et apparentés.
Pour les industriels, l’arrêté du 23 septembre 2011 ne change rien à la donne. Inscrite sur la liste II, celle des substances moins dangereuses, la mélatonine reste soumise à prescription médicale, même si sa délivrance peut désormais être renouvelée.
Dans un avis du 26 mai 2011, l’Agence nationale de sécurité de l’alimentation « considère que l’enrichissement des aliments de consommation courante en substances à but nutritionnel ou physiologique (« autres substances ») ne peut être envisagé que dans les deux cas suivants : s’il existe une inadéquation des apports dans la population générale ou dans un sous-groupe de la population pour les nutriments pour lesquels il existe des valeurs nutritionnelles de référence (ANC) ; si un intérêt nutritionnel/physiologique spécifique est démontré ». Dans ces situations, une évaluation « est nécessaire ».
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