Décès sous Uptravi

L'EMA lève les doutes sur le médicament

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Publié le 13/04/2017

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Alors que l'agence du médicament française a choisi, après 5 décès dans l'Hexagone, d'arrêter toute initiation de traitement avec Uptravi (selexipag) en janvier, l'agence européenne confirme qu'il n'y a pas lieu de prendre de telles mesures.

À la demande de son homologue française, l'Agence européenne du médicament (EMA) a conduit une revue de sécurité sur le médicament Uptravi (selexipag) autorisé dans l'Union européenne depuis mai dernier. Traitement au long cours de certaines formes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association ou en monothérapie, Uptravi est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire sur prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en pneumologie, cardiologie et médecine interne.

Le 24 janvier dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait état d'un signal de pharmacovigilance inquiétant : cinq décès constatés à l'initiation du traitement en France. Sans élément permettant d'affirmer un lien avec l'administration d'Uptravi, l'agence française lance une enquête et demande à l'EMA de faire de même. Par mesure de précaution, les autorités sanitaires françaises demandent aux professionnels de santé de ne plus initier de traitement par Uptravi, de réévaluer les traitements en cours et de respecter scrupuleusement les contre-indications et les mises en garde contenues dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Pas de hausse de la mortalité

Après un premier examen de sécurité, l'EMA annonce le 10 février qu'elle maintient sa recommandation de prescription d'Uptravi dans l'hypertension artérielle pulmonaire mais continue ses investigations. Les conclusions sont partagées le 7 avril : l'EMA confirme que le médicament peut continuer à être utilisé aussi bien en initiation que chez les patients déjà traités par Uptravi, sans aucun changement quant aux conditions de prescription. S'appuyant sur les données étudiées depuis la commercialisation du médicament, celles issues des essais cliniques et celles concernant d'autres molécules utilisées dans l'HTAP, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA ne constate aucune augmentation de la mortalité sous Uptravi et note un taux de mortalité équivalent à celui notifié pour les autres médicaments de l'hypertension. Une conclusion qui permet au géant américain Johnson & Johnson de souffler, alors que le rachat de la biotech européenne Actelion, qui commercialise Uptravi, a été accepté par les deux sociétés fin janvier pour une acquisition effective à 30 milliards de dollars au cours du 2e trimestre. De son côté, l'ANSM n'a pas encore communiqué sur ses propres investigations et n'a pas levé ses mesures de précaution.

M. M.