Valproate et femmes enceintes

L’EMA suit le chemin tracé par la France

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Publié le 15/02/2018

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Dans le dossier du valproate chez la femme enceinte ou en âge de procréer, l’Agence française du médicament (ANSM) a pris des mesures, ces deux dernières années, dépassant largement les préconisations européennes. C’est maintenant l’Agence européenne du médicament (EMA) qui s’apprête à suivre les recommandations de la France.

Le 7 juillet dernier, le patron de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Dominique Martin, annonçait l’interdiction de prescription du valproate dans l’indication des troubles bipolaires chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace.

Il affirmait alors que la France était « le seul pays au monde à le faire ». Les deux spécialités concernées, Dépamide et Dépakote, ont été contre-indiqués après concertation avec les psychiatres qui ont confirmé que les alternatives thérapeutiques étaient suffisantes. Mais l’ANSM ne s’est pas arrêtée là car le valproate est « le médicament le plus tératogène que nous connaissons », rappelle Dominique Martin. C’est pourquoi l’Agence a demandé une procédure d’arbitrage pour une contre-indication chez la femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace, au niveau européen, dont la réponse était attendue fin 2017 ou début 2018. L’action française est en passe d’être appliquée à l’Union européenne puisque le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé, le 9 février, la non-utilisation de Dépamide et Dépakote chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

L’acné sous surveillance

Dans son avis, le PRAC inclut deux autres sujets touchant directement la santé des femmes. Le médicament Esmya (acétate d’ulipristal), indiqué dans les fibromes utérins, est en cours de réévaluation du bénéfice-risque par l’EMA à la suite de plusieurs atteintes hépatiques graves. Le PRAC recommande un suivi hépatique régulier des femmes sous Esmya pendant toute la durée de la réévaluation du médicament, et préconise à la fois de ne pas initier de nouvelles patientes à ce traitement, et de ne pas donner à nouveau Esmya à des patientes l’ayant déjà reçu par le passé présentant de nouveaux fibromes utérins. Depuis fin janvier, l’ANSM demandait aux prescripteurs de réaliser un bilan hépatique avant la prescription et d’interrompre le traitement en cas de signe clinique hépatique.

Enfin, le PRAC recommande un renforcement des mesures de prévention de la grossesse pour l’utilisation par des femmes de traitements oraux ou topiques à base de rétinoïde (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne), indiqués dans l’acné. Les nouvelles mesures préconisées sont déjà en place en France en raison des risques tératogènes des rétinoïdes. Ainsi, l’isotrétinoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte. Elle peut être prescrite chez la femme en âge de procréer sous contraception efficace, commencée au moins un mois avant le début du traitement, se poursuivant pendant toute sa durée et se prolongeant au moins un mois après la fin du traitement. La prescription est aussi soumise à la réalisation d’un test de grossesse avant le début du traitement, chaque mois pendant le traitement et cinq semaines après la fin du traitement.

M. M.