Après les multiples plaintes de patients traités par la nouvelle formule du Lévothyrox, la ministre de la Santé a décidé de remettre sur le marché, à titre transitoire, l’ancienne formule. Mais aussi de proposer une offre thérapeutique diversifiée.
« Il n’y avait pas de solution idéale. Après les avoir écoutées, ce que j’avais promis aux associations de patients, c’était de parvenir à une diversification de l’offre. Certains assuraient en effet qu’avec la nouvelle formule, et malgré un équilibre thyroïdien avéré biologiquement, des effets secondaires survenaient. On doit aussi prendre en compte la parole des malades et j’ai entendu qu’ils ne supportaient pas l’idée de ne pas avoir accès à l’ancienne formule », expliquait récemment au « Quotidien » Agnès Buzyn (notre édition du 20 novembre). Selon la ministre, sur les 3 millions de malades à qui la nouvelle formule a été dispensée, seulement 100 000 personnes sont revenues à l’ancienne formule.
Aujourd’hui, quatre spécialités sont mises à disposition des patients, en attendant une cinquième (Thyrofix) qui doit arriver dans les prochains jours. La Direction générale de la santé (DGS) indique, par ailleurs, que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) étudie la venue d'autres spécialités, notamment sous une forme galénique différente.
Lévothyrox (nouvelle formule) | Euthyrox | L-Thyroxin Henning | Thyrofix | L-Thyroxine SERB
Lévothyrox (nouvelle formule)
Fin mars 2017, un Lévothyrox nouvelle formule est mis sur le marché. Afin de rendre la spécialité plus stable, le lactose a été remplacé par le mannitol et de l’acide citrique anhydre a été ajouté. Cette reformulation a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Présentation : comprimés sécables en boîte de 30 ou de 90.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.
Excipients à effet notoire : aucun
Conditions de prescription : l’ANSM insiste sur le fait que les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.
Stock disponible : la spécialité est proposée dans l’ensemble des dosages depuis mars 2017.
Fabricant : Merck.
Pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’effets indésirables persistants liés à la nouvelle formule, une offre thérapeutique diversifiée est proposée :
Euthyrox
Il s’agit de l’ancienne formule du Lévothyrox, importée d’Allemagne et mise à disposition temporairement.
Présentation : comprimés sécables en conditionnement trimestriel.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Excipients à effet notoire : lactose.
Conditions de prescription : ce traitement est réservé exclusivement en dernier recours aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments.
Conditions de délivrance : seules les ordonnances d'Euthyrox établies après le 14 septembre sont recevables. Le nom « EUTHYROX » doit être mentionné spécifiquement. Une notice en Français doit être remise aux patients.
Stock disponible : depuis le mois d’octobre, près de 200 000 boîtes importées ont été mises à disposition dans les officines. La DGS indique que pour assurer le renouvellement de ces traitements, 200 000 boîtes supplémentaires seront à nouveau importées à compter de mi-décembre 2017.
Fabricant : Merck.
L-Thyroxin Henning
Mi-novembre, la DGS indiquait que cette spécialité, en provenance d’Allemagne, était mise à disposition de manière pérenne sur le marché français.
Présentation : comprimés sécables en conditionnement trimestriel.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, sodium carbonate anhydre, sodium thiosulfate, amidon de maïs modifié.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.
Conditions de prescription : peut être prescrit à tous les patients.
Stock disponible : depuis sa mise sur le marché le 16 octobre 2017, plus de 300 000 boîtes ont été mises à disposition. D’ici à la fin du mois de décembre, plus de 400 000 boîtes supplémentaires sont attendues, tous dosages confondus.
Fabricant : Sanofi
Thyrofix
Il s’agit d’un générique du Lévothyrox d'origine grecque. Il dispose d’une AMM en France depuis le 20 septembre 2017 et vient d'être inscrit au répertoire des génériques.
Présentation : comprimés en boîte de 30 ou de 100.
Dosages : 25, 50, 75 et 100 mcg.
Excipients : cellulose en poudre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Excipients à effet notoire : aucun
Stock disponible : à partir de mi-décembre, 200 000 boîtes seront mises à disposition, selon la DGS.
Fabricant : Unipharma (Grèce) ; exploitant français : Eurodep Pharma.
L-Thyroxine SERB
Présentation : solution buvable en gouttes.
Dosages : 150 microgrammes/ml, soit 5 mcg/goutte.
Excipient : propylène glycol.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 % v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
Conditions de prescription : à réserver en priorité aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes présentant des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.
Stock disponible : selon la DGS, des approvisionnements à hauteur de 18 000 flacons par semaine sont assurés depuis octobre 2017, permettant de répondre aux demandes supplémentaires tout en garantissant la couverture des besoins pour les enfants de moins de 8 ans et les personnes présentant un trouble de la déglutition.
Fabricant : SERB.
« Il n’y avait pas de solution idéale. Après les avoir écoutées, ce que j’avais promis aux associations de patients, c’était de parvenir à une diversification de l’offre. Certains assuraient en effet qu’avec la nouvelle formule, et malgré un équilibre thyroïdien avéré biologiquement, des effets secondaires survenaient. On doit aussi prendre en compte la parole des malades et j’ai entendu qu’ils ne supportaient pas l’idée de ne pas avoir accès à l’ancienne formule », expliquait récemment au « Quotidien » Agnès Buzyn (notre édition du 20 novembre). Selon la ministre, sur les 3 millions de malades à qui la nouvelle formule a été dispensée, seulement 100 000 personnes sont revenues à l’ancienne formule.
Aujourd’hui, quatre spécialités sont mises à disposition des patients, en attendant une cinquième (Thyrofix) qui doit arriver dans les prochains jours. La Direction générale de la santé (DGS) indique, par ailleurs, que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) étudie la venue d'autres spécialités, notamment sous une forme galénique différente.
Lévothyrox (nouvelle formule) | Euthyrox | L-Thyroxin Henning | Thyrofix | L-Thyroxine SERB
Lévothyrox (nouvelle formule)
Fin mars 2017, un Lévothyrox nouvelle formule est mis sur le marché. Afin de rendre la spécialité plus stable, le lactose a été remplacé par le mannitol et de l’acide citrique anhydre a été ajouté. Cette reformulation a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Présentation : comprimés sécables en boîte de 30 ou de 90.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.
Excipients à effet notoire : aucun
Conditions de prescription : l’ANSM insiste sur le fait que les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.
Stock disponible : la spécialité est proposée dans l’ensemble des dosages depuis mars 2017.
Fabricant : Merck.
Pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’effets indésirables persistants liés à la nouvelle formule, une offre thérapeutique diversifiée est proposée :
Euthyrox
Il s’agit de l’ancienne formule du Lévothyrox, importée d’Allemagne et mise à disposition temporairement.
Présentation : comprimés sécables en conditionnement trimestriel.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Excipients à effet notoire : lactose.
Conditions de prescription : ce traitement est réservé exclusivement en dernier recours aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments.
Conditions de délivrance : seules les ordonnances d'Euthyrox établies après le 14 septembre sont recevables. Le nom « EUTHYROX » doit être mentionné spécifiquement. Une notice en Français doit être remise aux patients.
Stock disponible : depuis le mois d’octobre, près de 200 000 boîtes importées ont été mises à disposition dans les officines. La DGS indique que pour assurer le renouvellement de ces traitements, 200 000 boîtes supplémentaires seront à nouveau importées à compter de mi-décembre 2017.
Fabricant : Merck.
L-Thyroxin Henning
Mi-novembre, la DGS indiquait que cette spécialité, en provenance d’Allemagne, était mise à disposition de manière pérenne sur le marché français.
Présentation : comprimés sécables en conditionnement trimestriel.
Dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 mcg.
Excipients : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, sodium carbonate anhydre, sodium thiosulfate, amidon de maïs modifié.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.
Conditions de prescription : peut être prescrit à tous les patients.
Stock disponible : depuis sa mise sur le marché le 16 octobre 2017, plus de 300 000 boîtes ont été mises à disposition. D’ici à la fin du mois de décembre, plus de 400 000 boîtes supplémentaires sont attendues, tous dosages confondus.
Fabricant : Sanofi
Thyrofix
Il s’agit d’un générique du Lévothyrox d'origine grecque. Il dispose d’une AMM en France depuis le 20 septembre 2017 et vient d'être inscrit au répertoire des génériques.
Présentation : comprimés en boîte de 30 ou de 100.
Dosages : 25, 50, 75 et 100 mcg.
Excipients : cellulose en poudre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Excipients à effet notoire : aucun
Stock disponible : à partir de mi-décembre, 200 000 boîtes seront mises à disposition, selon la DGS.
Fabricant : Unipharma (Grèce) ; exploitant français : Eurodep Pharma.
L-Thyroxine SERB
Présentation : solution buvable en gouttes.
Dosages : 150 microgrammes/ml, soit 5 mcg/goutte.
Excipient : propylène glycol.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 % v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
Conditions de prescription : à réserver en priorité aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes présentant des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.
Stock disponible : selon la DGS, des approvisionnements à hauteur de 18 000 flacons par semaine sont assurés depuis octobre 2017, permettant de répondre aux demandes supplémentaires tout en garantissant la couverture des besoins pour les enfants de moins de 8 ans et les personnes présentant un trouble de la déglutition.
Fabricant : SERB.
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques