LES NOUVEAUX anticoagulants oraux (NACO) ou anticoagulants oraux directs (AOD) sont une nouvelle famille de médicaments, disponibles en France depuis l’été 2012. « Ils sont très importants dans l’arsenal thérapeutique, ils sauvent des vies, mais de par leur nature, ils présentent un certain nombre d’effets indésirables, et notamment un risque hémorragique. C’est pourquoi ils nécessitent un suivi étroit de la part de l’ANSM », explique François Hébert, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dans ce cadre, l’Agence a présenté un plan d’actions en novembre dernier, en collaboration avec l’assurance-maladie et la Haute autorité de santé, et sous la coordination du ministère de la Santé.
Deux études épidémiologiques en vie réelle, qui font partie de ce plan d’actions, ont été présentées mercredi dernier. La première a été réalisée par l’assurance-maladie et avait pour but d’analyser, en vie réelle, « le bénéfice-risque à court terme des NACO chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par antivitamines K ». L’objectif était de comparer, sur les 90 premiers jours de traitement, le risque d’hémorragies majeures faisant l’objet d’une hospitalisation entre les nouveaux utilisateurs de NACO d’une part et d’AVK d’autre part. Trois cohortes de patients ont été comparées : ceux sous dabigatran, ceux sous rivaroxaban et ceux sous AVK. Résultat : il n’existe pas de sur-risque hémorragique à l’initiation du traitement, quelle que soit l’indication observée, que ce soit pour le dabigatran ou le rivaroxaban versus AVK. De même, il n’y a pas d’augmentation du risque d’AVC ischémique, d’embolie systémique ou d’infarctus du myocarde, lors de l’utilisation de NACO plutôt que d’AVK dans la fibrillation auriculaire.
Observance en vie réelle.
La deuxième étude, menée par l’ANSM, observe l’impact d’un changement de traitement (passage des AVK vers des NACO) sur les risques hémorragiques et thromboemboliques artériels. Là encore, l’étude ne montre aucune différence significative entre les groupes qui ont changé pour dabigatran ou rivaroxaban et ceux restés sous AVK, concernant le risque d’hémorragie sévère, d’AVC ischémique ou d’infarctus du myocarde. Ces deux études portent néanmoins sur une période très courte après l’arrivée des nouveaux anticoagulants sur le marché, c’est pourquoi il est nécessaire de poursuivre le plan d’actions initié par l’ANSM en termes de surveillance des risques liés à l’utilisation des NACO. D’autres études sont en cours ou à venir, afin de mieux cerner l’observance en vie réelle sur une durée plus longue, d’approfondir la connaissance des conditions de prescription, de leur efficacité et de leur profil de sécurité. L’ANSM rappelle que, si la prescription des NACO peut sembler plus simple que celle des AVK, « parce qu’ils ne nécessitent pas en routine de surveillance biologique », les risques de mésusage, d’iatrogénie et de complications hémorragiques restent élevés, en particulier en l’absence d’antidote spécifique.
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Françoise Amouroux
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