Nouvel avertissement pour Xeljanz

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Publié le 05/11/2019

Xeljanz

Xeljanz (tofacitinib, Pfizer) doit être utilisé avec prudence chez tous les patients présentant un risque élevé de thrombose, et sera évité chez les personnes de plus de 65 ans.

De nouveaux avertissements concernant le Xeljanz, immunosuppresseur indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique, viennent d’être publiés par l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette spécialité « doit être utilisée avec prudence chez tous les patients à haut risque de thrombose. De plus, elle ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de plus de 65 ans, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique », vient de recommander le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) de l’EMA. Les patients concernés sont ceux ayant une insuffisance cardiaque, un cancer, des troubles héréditaires de la coagulation sanguine, des antécédents de thrombose ou d’infarctus du myocarde, qui prennent un contraceptif oral combiné ou un traitement hormonal substitutif, qui ont une chirurgie lourde programmée ou une immobilisation. D’autres risques, tels que l'âge, l'obésité, le diabète, l'hypertension ou le tabagisme doivent également être pris en compte.

Cette nouvelle recommandation met à jour les restrictions temporaires imposées au tofacitinib en mai dernier par l’EMA, alors que débutait l’examen de la molécule. À ce moment-là, il a été recommandé de ne plus prescrire la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d'embolie pulmonaire.

Les nouvelles restrictions d’utilisation découlent des conclusions d’une étude menée chez des patients à risque cardiovasculaire, ayant une polyarthrite rhumatoïde et traités soit par le tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, soit par un anti TNF. « Toutes les données ont montré que le risque de thrombose était plus élevé dans le groupe Xeljanz, en particulier avec la dose de 10 mg deux fois par jour et chez ceux traités pendant une période prolongée. Les résultats ont également montré un risque accru d'infections graves et mortelles chez les patients plus de 65 ans », a rapporté l'EMA.

Avant d’être définitivement adoptées, les nouvelles préconisations doivent être validées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.