Pas de modafinil en cours de grossesse

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Publié le 04/07/2019

modiodal

Le modafinil (Modiodal et génériques) ne doit impérativement pas être administré en cours de grossesse.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforce l'information des professionnels de santé et des patientes concernant le modafinil. L'ANSM avait déjà rappelé en février dernier que ce médicament n'était pas recommandé chez la femme enceinte et que la femme en âge de procréer ne devait le prendre qu'associé à une contraception efficace. Mais à ce moment, aucune donnée ne permettait de confirmer ou d'infirmer la suspicion d'un risque de malformations congénitales chez les enfants exposés pendant la grossesse. L'Agence européenne du médicament (EMA) avait alors lancé une revue de données sur l'exposition au modafinil pendant la grossesse. Depuis, des malformations congénitales suspectées d'être liées à une exposition in utero ont été relevées aux États-Unis et des cas de pharmacovigilance ont été rapportés. En raison du nombre limité des données disponibles, il n’est pas possible d’affirmer ce risque de malformations. L'EMA a néanmoins demandé d'ajouter ce risque de malformations sur la notice de ce médicament indiqué dans la narcolepsie.

Il est demandé aux médecins de ne pas prescrire de modafinil chez les femmes enceintes et de privilégier les alternatives non médicamenteuses : approches comportementales, hygiène de sommeil, siestes programmées en cours de journée. En outre, la contraception hormonale (pilules tout dosage confondu, implants, dispositif intra-utérin hormonal et patchs) pouvant être diminuée par le modafinil, d'autres méthodes contraceptives ou des méthodes associées (préservatifs, DIU non hormonal…) sont recommandées chez les patientes traitées. Les femmes en âge de procréer sous modafinil doivent utiliser une contraception efficace et la poursuivre pendant les deux mois qui suivent la dernière prise du traitement.

Dans tous les cas, les patientes doivent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien pour toute question sur ce traitement. Les professionnels de santé doivent d'assurer que toutes les patientes traitées ont bien compris les risques potentiels pour le fœtus, le risque d'une moindre efficacité d'une contraception hormonale sous modafinil et la nécessité d'utiliser une contraception efficace.