INCONTOURNABLES dans la prise en charge des événements thromboemboliques et particulièrement efficaces, les anticoagulants n’en sont pas moins des médicaments associés à un risque hémorragique élevé, inhérent à leur effet pharmacologique. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) note même que ce sont les médicaments « les plus forts pourvoyeurs d’iatrogénie médicamenteuse, et les antivitamines K (AVK) en particulier sont la première cause d’hospitalisation pour effets indésirables graves ». Le nombre d’accidents mortels liés aux hémorragies sous AVK est estimé à 5 000 par an en France.
C’est dans ce cadre que l’ANSM vient d’actualiser son rapport sur les anticoagulants disponibles en 2014, tout en mettant l’accent sur les NACO, ces nouveaux anticoagulants oraux (également appelés AOD ou anticoagulants oraux directs). Arrivés sur le marché français à la fin des années 2000 (Pradaxa, dabigatran et Xarelto, rivaroxaban) et en 2011 (Eliquis, apixaban), ils font l’objet d’une surveillance renforcée. Aussi bien au niveau national qu’au niveau européen, les dernières analyses des données de pharmacovigilance concluent à l’absence de nouveaux signaux de sécurité pouvant remettre en cause leur balance bénéfice-risque. Il n’y a pas eu de mésusage important et les indications rapportées sont majoritairement conformes aux AMM. De plus, l’ANSM et l’assurance-maladie ont lancé deux études pharmacoépidémiologiques pour comparer les profils de risques entre les patients traités par NACO en relais d’un traitement par AVK et ceux restés sous AVK, et entre les patients en initiation de traitement par NACO et AVK. Les résultats sont attendus d’ici à juin prochain.
Accompagnement des patients.
L’utilisation des anticoagulants concerne une population de plus en plus large, souvent âgée et fragile. Or le risque hémorragique est amplifié chez les personnes âgées, atteintes de plusieurs pathologies, en insuffisance rénale ou hépatique, ou de faible poids corporel. Autres facteurs amplificateurs du risque : les interactions médicamenteuses, les interventions associées à un risque hémorragique et l’erreur médicamenteuse. Au final, le rapport bénéfice-risque des anticoagulants est positif dans le cadre strict du bon usage du médicament. Cela suppose « une très bonne connaissance et le respect des conditions d’utilisation des AMM, le suivi des recommandations de bon usage de la Haute Autorité de santé, un usage adapté à chaque patient et la surveillance en cours de traitement avec la réévaluation régulière de la tolérance et de l’efficacité », rappelle l’ANSM. L’Agence ajoute à ces conditions deux points importants : une coordination optimale du parcours de soins et une bonne adhésion des patients à leur traitement. Car l’accompagnement des patients sous anticoagulant est essentiel, c’est pourquoi des outils comme les carnets de suivi et de surveillance pour les patients, les guides de prescriptions pour les médecins et les entretiens pharmaceutiques au sein des officines ont été mis en place.
En 2013, 3,12 millions de personnes ont pris au moins un anticoagulant (injectable, AVK ou NACO) contre 2,6 millions en 2011. Les ventes des anticoagulants ont doublé entre 2000 et 2012 et elles affichent une croissance marquée depuis 2011. Prises seules, les AVK ont aussi vu leurs ventes doubler entre 2000 et 2011 mais enregistrent un léger recul en 2013, dû à l’arrivée des NACO. Au final, le rapport précise que : « l’augmentation de l’utilisation des AOD ralentit en avril 2013 et se stabilise à partir d’octobre 2013. Cette tendance semble être le résultat des actions de sensibilisation menées conjointement par l’ANSM, la Haute Autorité de santé et la Caisse nationale de l’assurance-maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) ».
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