1. Trimétazidine (Vastarel et génériques)
On sait que la trimétazidine est autorisée dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire, le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes et le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
Après un réexamen du rapport bénéfice/risque de cette molécule dans ces indications, la Commission d’AMM a considéré qu’il n’existait « pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle dans l’usage de la trimétazidine dans ces trois indications ». « De plus, indique le communiqué de l’AFSSAPS, du fait de données récentes, des effets secondaires sont bien documentés sur le plan neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). »
Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine (Vastarel et génériques). L’AFSSAPS a donc décidé de lancer une procédure de suspension de l’utilisation de Vastarel et de ses génériques. Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’AFSSAPS de l’EMA pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.
2. Vémurafénib dans le mélanome métastatique
Destiné au traitement ciblé du mélanome métastatique, le vémurafénib n’est à ce jour commercialisé dans aucun pays. L’accès à ce traitement pour un patient donné ne sera possible qu’après que l’on a documenté en biologie moléculaire la mutation ciblée dans la tumeur de ce patient. L’analyse de cette mutation est possible en France (sans coût additionnel pour les patients ou pour les établissements prescripteurs) dans 29 plateformes publiques régionales. La mise à disposition de ce test préthérapeutique obligatoire est assurée par l’INca et fait partir des mesures du Plan Cancer 2009-2013.
Sur la base des résultats d’une étude de phase II, la Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de vémurafénib dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte, pour les patients atteints d’un mélanome métastatique dont la tumeur présente la mutation BRAF V600E après échec d’au moins une ligne de traitement au stade métastatique. Les données montrent sous vémurafénid une réduction de la tumeur d’au moins 30 % chez plus de 50 % des patients ayant déjà reçu une ligne de traitement.
Dans le cadre de cette ATU, un suivi renforcé, notamment dermatologique et cardiaque, sera mis en place et les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’AFSSAPS.
3. Fingolimod (Gilenya)
Gilenya (fingolimod) a reçu une AMM européenne en mars 2011 pour le traitement de fond, par voie orale, de formes très actives de SEP récurrente-rémittente. Afin d’encadrer la mise à disposition de ce médicament, un plan de gestion européen des risques a été mis en place et sera mis en œuvre en France dès sa commercialisation. « L’efficacité démontrée du fingolimod, indique l’AFSSAPS, est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés », notamment infections, troubles cardiaques, oculaires et hépatiques. Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement. La première administration doit être réalisée sous surveillance médicale stricte. Ainsi, la Commission d’AMM a recommandé que la prescription de Gilenya soit réservée aux spécialistes hospitaliers en neurologie.
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