À la suite d'un changement d’usine de fabrication, la composition et l'apparence des comprimés de l'antiparkinsonien Sinemet (100 mg/10 mg et 250 mg/25 mg) seront modifiées à partir de juin 2019.
« Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux États-Unis des comprimés de Sinemet 100 mg/10 mg et 250 mg/25 mg compte tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où ils étaient fabriqués jusqu’en 2012 », informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué. Ce transfert de production n’entraîne pas de changement des principes actifs (lévodopa/carbidopa), ni de la dose et du nombre de comprimés à utiliser.
Ce qui change, ce sont les excipients et l'apparence des comprimés. Ainsi, la quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l’amidon de maïs) est légèrement augmentée afin de compenser la suppression d’un autre excipient (la crospovidone). Il s’agit d’excipients sans effet notoire. Quant aux comprimés, ils sont désormais ovales et leur couleur bleue est légèrement modifiée. Pour Sinemet 100 mg/10 mg les comprimés ne sont pas sécables mais ils comportent une barre qui n’est pas destinée à briser. Pour Sinemet 250 mg/25 mg, les comprimés sont sécables et leurs conditions de conservation sont modifiées (dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25 °C).
Les nouveaux comprimés vont arriver dans les officines à partir de juin 2019 pour Sinemet 100 mg/10 mg et de mi-juillet pour Sinemet 250 mg/25 mg. Un document d’information pour les patients sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boîtes de Sinemet. Ces nouvelles boîtes seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien/médecin. »
Par ailleurs, l’ANSM indique que « l’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées » et que « les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux États-Unis (Allemagne, Espagne, Italie) ». Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.
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