Si la France a été le premier pays européen à autoriser la PrEP ou prophylaxie pré-exposition par le biais d’une recommandation d’utilisation temporaire (RTU) en janvier 2016, en attendant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de Truvada par l’Union européenne, elle garde un temps de retard par rapport aux États-Unis. Outre Atlantique, le Truvada dans la PrEP est une réalité depuis 2012. Cette fois encore, ils devancent la France en autorisant un autre médicament, le Descovy, dans la PrEP.
Truvada et Descovy sont tous deux une bithérapie à base d’emricitabine. La seconde molécule se présente cependant sous deux versions différentes : ténofovir disoproxil fumarate (TDF) dans Truvada et ténofovir alafénamide (TAF) dans Descovy. Une différence mineure pour certains, qui voient dans l’arrivée de ce nouveau médicament une simple opération financière pour Gilead, alors que le Truvada est désormais largement génériqué. Ce que Gilead réfute en soulignant que le TAF a été développé pour diminuer les concentrations plasmatiques de ténofovir, et ainsi améliorer la toxicité rénale et osseuse observée avec le TDF. Avec cette version du ténofovir, Descovy peut s’administrer en plus petite quantité que Truvada et il se montre moins toxique.
Nouveau marché
Aux États-Unis, le Descovy a obtenu son AMM en avril 2016, en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux, pour soigner des populations adultes et pédiatriques d’au moins 35 kg infectées par le VIH-1. Il bénéficie d’une extension d’indication depuis septembre 2017, en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux à l’exception des inhibiteurs de la protéase réduisant l’activité de CYP3A, chez les populations pédiatriques infectées par le VIH-1, pesant entre 25 et 35 kg.
Avec la décision du 3 octobre dernier, la FDA offre un nouveau marché au Descovy : son utilisation dans la PrEP à la place du Truvada, pour les adultes et adolescents non infectés mais présentant un risque d’infection au VIH, pesant au moins 35 kg, à l’exclusion de ceux dont le risque repose sur des rapports sexuels vaginaux réceptifs (avec pénétration par un partenaire atteint).
Hors PrEP
Interrogé par le magazine « Têtu » en avril dernier sur l’opportunité de Descovy dans la PrEP, Bruno Spire, directeur de recherche à l’INSERM et président honoraire de l’association Aides, n’y voyait pas d’intérêt, sauf pour les patients présentant des problèmes rénaux « et qui représentent moins de 1 % des prepeurs ». Mais la question ne se pose pas encore en France puisque le Descovy, également approuvé en Europe en avril 2016, n’est pas commercialisé. S’il a obtenu un service médical rendu (SMR) important, l’amélioration du service médical rendu (ASMR) est considérée comme absente, ce qui ne laisse aucune marge de manœuvre à Gilead dans la négociation de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Une ASMR 5 justifiée notamment par « un profil de tolérance rénal et osseux peu différent de celui de Truvada » et « l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse ». Avec une telle notation, la négociation est limitée puisque le prix ne peut dépasser celui du générique de Truvada, soit 170 euros, ce que Gilead n’est pas prêt à envisager. Pour le collectif d'associations TRT-5, qui a interpellé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à ce sujet, une dizaine de personnes seraient concernées et auraient besoin d’accéder à Descovy hors PrEP.
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